Traduction de «Examination Board for Human Medicine » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Examination Board for Human Medicine
Commission d'examen de médecine humaine

Examination Board for Dental Medicine
Commission d'examen de médecine dentaire

Examination Board for Veterinary Medicine
Commission d'examen de médecine vétérinaire

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(17) The applicability of some specific provisions of Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products, depends on the recognition at Union level in the framework of Decision 2119/98/EC, of an emergency situation or of a pandemic situation with respect to human influenza.
(17) L'applicabilité de certaines dispositions spécifiques du règlement (CE) n° 507/2006 de la Commission du 29 mars 2006 relatif à l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil et du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires dépend de la reconnaissance au niveau de l'Union, dans le cadre de la décision n° 2119/98/CE, d'une situation d'urgence ou de pandémie en ce qui concerne la grippe humaine.

2. Where it considers it necessary in order to complete its examination of an application, the Committee for Human Medicinal Products may require the applicant to submit to a specific inspection of the manufacturing site of the medicinal product concerned.
2. Lorsqu'il l'estime nécessaire pour compléter l'examen d'une demande, le comité des médicaments humains peut exiger du demandeur qu'il se soumette à une inspection spécifique du site de fabrication du médicament concerné.

Within 60 days of receipt of the grounds for appeal, the Committee for Human Medicinal Products shall re-examine its opinion in accordance with the conditions laid down in the fourth subparagraph of Article 65 (1).
Dans les soixante jours suivant la réception des motifs de recours, le comité des médicaments humains réexamine son avis dans les conditions fixées à l'article 65 , paragraphe 1, quatrième alinéa.

(b) The new narcotic drug or the new synthetic drug is a ‘medicinal product under review’, which is either a medicinal product intended for human use that is under examination in order to be granted a marketing authorisation in one or more Member States or in the European Union in accordance with the provisions of Title III of Directive 2001/83/EC, or a veterinary medicinal product that is under examination in order to be granted a marketing authorisation in one or more Member States or in the European Union in accordance with the provisions of Title III of Directive 2001/82/EC; or,
(b) le nouveau stupéfiant ou la nouvelle drogue de synthèse est un "médicament à l'étude", c'est-à-dire soit un médicament à usage humain en phase d'essais cliniques, en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché dans un ou plusieurs États membres ou dans l'Union européenne, conformément aux dispositions du titre III de la directive 2001/83/CE, soit un médicament vétérinaire en phase d'essais cliniques, en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché dans un ou plusieurs États membres ou dans l'Union européenne, conformément aux dispositions du titre III de la directive 2001/82/CE; ou,

The Government of Canada has made a public commitment to re-examine antibiotics in veterinary medicine, particularly to assess their contribution to antibiotic resistance in humans.
Le gouvernement du Canada s'est publiquement engagé à réexaminer l'utilisation d'antibiotiques en médecine vétérinaire, notamment pour en évaluer la contribution à l'antibiorésistance chez les humains.

3. Each year, the Executive Director shall submit a report covering the activities of the Agency in the previous year and a draft work programme for the coming year to the Management Board for approval, making a distinction between the Agency's activities concerning medicinal products for human use, those concerning herbal medicinal products and those concerning veterinary medicinal products.
3. Le directeur exécutif soumet chaque année à l'approbation du conseil d'administration, en établissant une distinction entre les activités de l'Agence concernant les médicaments à usage humain et celles concernant les médicaments à base de plantes et les médicaments vétérinaires, un rapport d'activités de l'agence pour l'année écoulée et un projet de programme de travail pour l'année suivante.

5. In relation to the scientific aspects, the Council welcomes the initiatives taken by the Commission on two aspects: (a) asking the Group chaired by Prof. Charles Weissmann to examine the following three questions: - to review the present state of research in relation to BSE and Creutzfeld-Jakobs-Disease (CJD), - to recommend to the Commission the need for further research into these questions, - to specifically review the question of a possible link between BSE and CJD and to identify those research bodies and institutes relevant to carry out the necessary research (b) creating as soon as possible a multi-disciplinary scientific committee, combining expertise on human medicine, veterinary, public and animal health, toxicology and biology, to give scientific advice to the Commission and make policy recommendations on matters of Community competence.
5. Quant aux aspects scientifiques, le Conseil se félicite des initiatives prises par la Commission sur deux points : a) demander au groupe présidé par le professeur Charles Weissmann d'examiner les trois questions suivantes : - examiner l'état actuel des recherches en ce qui concerne l'ESB et la maladie de Creuzfeldt-Jakob (MCJ), - appeler l'attention de la Commission sur la nécessité de poursuivre les recherches sur ces questions, - examiner spécifiquement la question d'un lien éventuel entre l'ESB et la MCJ et recenser les organismes et instituts de recherche compétents pour effectuer la recherche nécessaire ; b) créer dès que possible un comité scientifique multidisciplinaire rassemblant des experts en matière de médecine humaine, médecine vétérinaire, santé publique et santé des animaux, toxicologie et biologie, dont le rôle sera de donner des avis scientifiques à la Commission et de faire des recommandations sur les questions relevant de la compétence communautaire.

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