Vertaling van "Examination Board for Veterinary Medicine " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

Examination Board for Veterinary Medicine
Commission d'examen de médecine vétérinaire

Examination Board for Human Medicine
Commission d'examen de médecine humaine

Examination Board for Dental Medicine
Commission d'examen de médecine dentaire

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In order to avoid unnecessary costs and burdens for the Member States, the Commission and the pharmaceutical industry, and in order to increase the availability of veterinary medicinal products as fast as possible, it should be possible to harmonise summaries of the products characteristics for certain veterinary medicinal products in accordance with an administrative procedure, while taking on board the risk to public and animal health and to the environment.
Afin d’éviter des coûts et charges inutiles pour les États membres, la Commission et l’industrie pharmaceutique, et en vue d’accroître la disponibilité des médicaments vétérinaires aussi rapidement que possible, il devrait être possible d’harmoniser les résumés des caractéristiques du produit pour certains médicaments vétérinaires en application d’une procédure administrative, tout en prenant en considération le risque pour la santé publique et animale et pour l’environnement.

After the marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder may allow use to be made of the pharmaceutical, safety and residues, pre-clinical and clinical documentation contained in the file for the veterinary medicinal product with a view to examining a subsequent application for a veterinary medicinal product having the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form.
Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation peut consentir à ce qu'il soit fait recours à la documentation pharmaceutique, d'innocuité, d'analyse des résidus, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament vétérinaire en vue de l'examen d'une demande subséquente pour un médicament vétérinaire ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique.

After marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder may allow use to be made of the pharmaceutical, safety and residue , pre-clinical and clinical documentation contained in the file for the veterinary medicinal product with a view to examining a subsequent application for a veterinary medicinal product having the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form.
Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation peut consentir à ce qu'il soit fait recours à la documentation pharmaceutique, d'innocuité et d'étude des résidus, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament vétérinaire en vue de l'examen d'une demande subséquente pour un médicament vétérinaire ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique.

The Management Board shall, in the case of veterinary medicinal products which have limited markets, or in the case of veterinary medicinal products intended for diseases with a regional distribution, adopt the necessary administrative measures to provide help to pharmaceutical companies at the time of submission of their applications These administrative measures shall include, in particular, the taking over responsibility for some translations by the Agency.
Le conseil d'administration adopte des mesures administratives afin d'aider les firmes pharmaceutiques lors du dépôt de leurs demandes en cas de marché limité ou, dans le cadre des médicaments vétérinaires, de médicaments destinés à des maladies à distribution régionale. Ces mesures administratives comprennent notamment la prise en charge de certaines traductions par l'agence.

Where it considers it necessary in order to complete its examination of the application, the Committee for Veterinary Medicinal Products may require the applicant to submit to a specific inspection of the manufacturing site of the veterinary medicinal product concerned.
2. Lorsqu'il l'estime nécessaire pour compléter l'examen de la demande, le comité des médicaments vétérinaires peut exiger du demandeur qu'il se soumette à une inspection spécifique du site de fabrication du médicament vétérinaire concerné.

The Management Board shall, in the case of veterinary medicinal products which have limited markets, or in the case of human and veterinary medicinal products intended for diseases with a regional distribution, adopt the necessary administrative measures to provide help to small and medium-sized pharmaceutical companies at the time of submission of their applications These administrative measures shall include, in particular, the taking over responsibility for translations by the Agency.
Le conseil d'administration adopte des mesures administratives afin d'aider les firmes pharmaceutiques de petite et moyenne dimension lors du dépôt de leurs demandes en cas de marché limité ou, dans le cadre des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires, de médicaments destinés à des maladies à distribution régionale. Ces mesures administratives comprennent notamment la prise en charge de traductions par l'agence.

(i) either that the veterinary medicinal product is essentially similar to a medicinal product authorized in the Member State concerned by the application and that the marketing authorization holder has agreed that the toxicological, pharmacological and/or clinical references contained in the file on the original veterinary medicinal product may be used for the purpose of examining the application in question.
i) soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire à un médicament autorisé dans l'État membre concerné et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original a consenti à ce que la documentation toxicologique, pharmacologique et/ou clinique figurant au dossier du médicament vétérinaire original soit utilisée en vue de l'examen de la demande en question.

2. Where a Member State notes that an application for authorization submitted is already under active examination in another Member State in respect of that veterinary medicinal product, the Member State concerned may decide to suspend the detailed examination of the application in order to await the assessment report prepared by the other Member State in accordance with Article 25(4).
2. Lorsqu'un État membre constate qu'une demande d'autorisation est déjà activement examinée dans un autre État membre, en ce qui concerne le médicament vétérinaire, l'État membre concerné peut décider de suspendre l'examen détaillé de la demande dans l'attente du rapport d'évaluation établi par l'autre État membre conformément à l'article 25, paragraphe 4.