Traduction de «Extension a marketing authorisation » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

extension | extension of a marketing authorisation | line extension
extension | extension d'une autorisation de mise sur le marché

Community marketing authorisation | marketing authorisation | Union marketing authorisation
autorisation communautaire de mise sur le marché

application for a centralised marketing authorisation | centralised marketing authorisation application
demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

As regards extensions of marketing authorisations, the Commission proposes that the medicinal product should retain the same name as in the initial marketing authorisation (Article 19).
Concernant les extensions des AMM, la Commission propose que le nom du médicament reste identique à celui de l'AMM initiale (article 19).

(6c) As regards extensions of marketing authorisations, the possibility should be left open, on the basis of arguments presented, of submitting a complete, separate application for authorisation for a medicinal product that has already been authorised under another name and with a different product characteristic summary.
(6 ter) En ce qui concerne les extensions des autorisations de mise sur le marché, il convient de laisser la possibilité, sur la base d'une justification, de présenter une demande d'autorisation complète et distincte pour un médicament qui a déjà été autorisé, mais sous un autre nom et avec un résumé des caractéristiques du produit différent.

- as regards extensions of marketing authorisations, the possibility should be provided, on the basis of arguments in justification, of submitting a complete, separate application for authorisation for a medicinal product that has already been authorised under another name and with a different product characteristic summary”.
– en ce qui concerne les extensions des autorisations de mise sur le marché, il convient de laisser la possibilité, sur la base d'une justification, de présenter une demande d'autorisation complète et distincte pour un médicament qui a déjà été autorisé, mais sous un autre nom et avec un résumé des caractéristiques du produit différent".

I would, however, like to register my reservations in relation to the following point which concerns the extension of marketing authorisations.
Je voudrais cependant exprimer mes réserves concernant les points suivants relatifs à l’extension des autorisations de mise sur le marché.

The extension of marketing authorisations under other names has been expressly simplified.
L’extension des autorisations de mise sur le marché sous des noms différents a été expressément simplifiée.

That extension of protection was designed to compensate for the period prior to the grant of the marketing authorisation for the pharmaceutical product, during which AstraZeneca was not able to market that product.
Cette prolongation était destinée à compenser la période antérieure à l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché du produit pharmaceutique, durant laquelle l’entreprise n’était pas en mesure de commercialiser ce produit.

The main obligation is that a paediatric investigation plan must be submitted as part of the procedure for obtaining market authorisation, while incentives are provided through the extension of exclusive rights and the introduction of a new type of market authorisation for generic medicines, the "paediatric use marketing authorisation".
La principale obligation consiste à soumettre un plan d'investigation pédiatrique dans le cadre de la procédure de demande d'autorisation de mise sur le marché, tandis que les mesures d'incitation consistent en une prorogation des droits d'exclusivité et en la mise en place d'un nouveau type d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments génériques, à savoir l'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique.

an incentive for compliance with the requirement in the form of six-months extension to the supplementary protection certificate (in effect, six-month patent extension); for orphan medicines, an incentive for compliance with the requirement in the form of an additional two-years of market exclusivity added to the existing ten-years awarded under the EU orphan regulation; a new type of marketing authorisation, the Paediatric Use Marketing Authorisation (PUMA), which allows ten-years of data protection for innovation (new studies) on off-patent products.
une incitation de se conformer à l’obligation sous la forme d’une prorogation de six mois du certificat de protection supplémentaire (en fait, une prorogation de six mois du brevet); pour les médicaments orphelins, une incitation à se conformer à l’exigence sous la forme d’une exclusivité marchande supplémentaire de deux ans s’ajoutant à celle de 10 ans accordée conformément à un règlement de l’UE sur les médicaments orphelins; un nouveau type d’autorisation marchande, l'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique (Paediatric Use Marketing Autorisation: PUMA), permettant dix années de protection pour l’innovation (nouvelles études pour les produits génériques).

a new expert committee, within the European Medicines Agency to assess and agree companies’ testing plans; a requirement at the time of marketing authorisation applications for data on the use of the medicine in children (plus a system of waivers from this requirement for medicines unlikely to benefit children and a system of deferrals to ensure medicines are tested in children only when it is safe to do so and to ensure the requirements do not delay the authorisation of medicines for adults); a reward for studying medicines for children of 6-months extension to the supplementary protection certificate - in effect, six-month patent extension; for off-patent medicines, ten-years of data protection for new studies awarded via a Paediatric Use Marketing Authorisation (P.U.M.A); increased safety monitoring for children’s medicines and compulsory submission by industry of existing studies in children; an EU inventory of the therapeutic needs of children and an EU network of investigators and trial centres to conduct the studies required; a system of free scientific advice for the industry, provided by the European Medicines Agency.
création au sein de l’Agence européenne des médicaments d’un comité d’experts chargé d’évaluer et d’autoriser les plans d’investigation des entreprises; obligation, au moment du dépôt d'une demande d’autorisation de mise sur le marché, de communiquer des informations sur l’utilisation du médicament en pédiatrie (assortie d’un système de dérogations en faveur de médicaments peu susceptibles de bénéficier aux enfants et d'un système de reports pour assurer que des médicaments ne sont testés en pédiatrie que lorsque cela ne présente aucun danger et que ces exigences ne retardent pas l’autorisation de médicaments destinés aux adultes); octroi d'une récompense pour l’étude de médicaments à usage pédiatrique sous la forme d’une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection –équivalant en fait à une prorogation de six mois du brevet; en ce qui concerne les médicaments génériques, une protection des données issues des nouvelles études est accordée pour une durée de dix ans par une autorisation de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique (Paediatric Use Marketing Autorisation: P.U.M.A); contrôle de sécurité renforcé des médicaments à usage pédiatrique et présentation obligatoire par l’industrie des études menées sur les enfants; inventaire européen des besoins thérapeutiques en pédiatrie et réseau européen d’investigateurs et de centres d’essai chargés de mener les études requises; conseils scientifiques fournis gratuitement à l’industrie par l’Agence européenne des médicaments.

The main obligation is that a paediatric investigation plan must be submitted as part of the procedure for obtaining market authorisation, while incentives are provided through the extension of exclusive rights and the introduction of a new type of market authorisation for generic medicines, the PUMA.
La principale obligation consiste à fournir un plan d'investigation pédiatrique dans le cadre de la procédure de demande d'autorisation de mise sur le marché, tandis que la prolongation des droits exclusifs et l'introduction d'un nouveau type d'autorisation de mise sur le marché (appelée PUMA) pour les médicaments génériques sont conçues comme des incitations.