Vertaling van "Guidelines on a medical devices vigilance system " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

guidelines on a medical devices vigilance system
lignes directrices pour un système de vigilance pour les dispositifs médicaux

Medical Devices Vigilance System
système de vigilance pour les dispositifs médicaux

Policy Development in the Drugs/Medical Devices Program - A Guideline
Formulation des politiques au sein du Programme des médicaments/matériels médicaux - Un guide

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(10) Union legislation concerning medicinal products, medical devices, in vitro diagnostic medical devices and substances of human origin contain special provisions to ensure post-market safety based in particular on sector-specific vigilance and market surveillance systems.
(10) La législation de l’Union relative aux médicaments, aux dispositifs médicaux, aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et aux substances d’origine humaine contient des dispositions particulières visant à garantir la sécurité post‑commercialisation sur la base, notamment, des systèmes de vigilance et de surveillance du marché spécifiques à ce secteur.

In addition, a new system for risk classification in line with international guidelines will apply to in vitro diagnostic medical devices.
En outre, un nouveau système de classification des risques, conforme aux lignes directrices internationales, s'appliquera aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

(ea) compatibility with medical device identification systems already on the market.
à la compatibilité avec des systèmes d'identification déjà présents sur le marché;

The Working Group on Pharmaceuticals and Medical Devices which met in Seoul on 11 June 2015 discussed, inter alia, the Korean pharmaceuticals pricing system and the appropriate recognition of the value of innovative drugs and technologies, proposed amendments to the Korean National Health Insurance Act, implementation by Korea of serialisation for drugs, Korea's application for white-listing of Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) in the EU, the reimbursement price cuts based on the import price methodology of medical devices, clinical test requirements, and the proposed amendments to the EU medical device legislation related to the CE marking system.
Le groupe de travail «Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux», qui s’est réuni le 11 juin 2015 à Séoul, a abordé, entre autres, le système coréen de tarification des produits pharmaceutiques et la reconnaissance adéquate de la valeur des technologies et médicaments innovants, a proposé des modifications de la loi nationale coréenne sur l’assurance maladie, la mise en œuvre par la Corée de numéros de série pour les médicaments, la demande coréenne d’inscription sur liste blanche des principes pharmaceutiques actifs (PPA) dans l’Union, le remboursement des baisses de prix sur la base de la méthode de calcul du prix à l’importation des dispositifs médicaux, les exigences relatives aux essais cliniques, et les propositions de modification de la législation sur les dispositifs médicaux de l’Union relatives au système de marquage CE.

(52) In order to better protect the health and safety of health professionals, patients, users and operators, including in the waste disposal chain, regarding devices on the market, the vigilance system for medical devices should be made more effective by creating a central portal at Union level for reporting serious incidents and field safety corrective actions.
(52) Il convient, pour mieux protéger la santé des professionnels de la santé, des patients, des utilisateurs et des manipulateurs, y compris dans la chaîne d'élimination des déchets et mieux préserver la sécurité des dispositifs présents sur le marché, d'améliorer l'efficacité du système de vigilance relatif aux dispositifs médicaux par la création d'un portail européen centralisé permettant de signaler les incidents graves et les mesures correctives de sécurité prises.

(52) In order to better protect health and safety regarding devices on the market, the vigilance system for medical devices should be made more effective by creating a central portal at Union level for reporting serious incidents and field safety corrective actions.
(52) Il convient, pour mieux protéger la santé et mieux préserver la sécurité des dispositifs présents sur le marché, d'améliorer l'efficacité du système de vigilance relatif aux dispositifs médicaux par la création d'un portail européen centralisé permettant de signaler les incidents graves et les mesures correctives de sécurité prises.

(48) In order to better protect health and safety regarding devices on the market, the vigilance system for in vitro diagnostic medical devices should be made more effective by creating a central portal at Union level for reporting serious incidents and field safety corrective actions.
(48) Il convient, pour mieux protéger la santé et mieux préserver la sécurité des dispositifs présents sur le marché, d’améliorer l’efficacité du système de vigilance relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro par la création d’un portail européen centralisé permettant de signaler les incidents graves et les mesures correctives de sécurité prises.

(36) One key aspect is the creation of a central database that should integrate different electronic systems, with the UDI as an integral part of it, to collate and process information regarding medical devices on the market and the relevant economic operators, certificates, clinical investigations, vigilance and market surveillance.
(36) Un aspect primordial est la création d'une base de données centrale qui devrait intégrer plusieurs systèmes électroniques, dont le système d'IUD, pour rassembler et traiter les informations relatives aux dispositifs médicaux présents sur le marché et aux opérateurs économiques concernés, aux certificats, aux investigations cliniques, à la vigilance et à la surveillance du marché.

The aim of the European databank for medical devices is to strengthen market surveillance by providing competent authorities with fast access to information on manufacturers and authorised representatives, devices and certificates and to vigilance data, to share information on clinical investigation data, as well as to contribute to a uniform application of those Directives, in particular in relation to registration requirements.
La banque de données européenne sur les dispositifs médicaux a pour objet de renforcer la surveillance du marché en donnant aux autorités compétentes un accès rapide aux informations sur les fabricants, les mandataires, les dispositifs et les certificats, ainsi qu’aux données relatives à la vigilance, de partager les informations sur les investigations cliniques et d’uniformiser l’application desdites directives, notamment en ce qui concerne les exigences d’enregistrement.

The Global Medical Device Nomenclature that has been developed based on EN ISO 15225:2000 Nomenclature — Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange is such an internationally recognised nomenclature.
La nomenclature mondiale des dispositifs médicaux, qui a été mise au point sur la base de la norme EN ISO 15225:2000 Nomenclature — Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destinés à l’échange de données réglementaires, est une nomenclature reconnue à l’échelle internationale.