Traduction de «Human blood derived product » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

blood-derived drug | medically derived blood product | stable blood product | human blood derived product
médicament dérivé du sang | médicament dérivé du sang humain | produit sanguin stable | PSS

blood product | blood-derived product | human blood-derived product
produit sanguin | dérivé sanguin | produit sanguin d'origine humaine

blood products | medicinal products derived from human blood
les médicaments dérivés du sang humain

medicinal product derived from human blood
médicament dérivé du sang humain

stable derivatives of human blood or human plasma
dérivés stables du sang ou du plasma humains

Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin
Évaluation de la sécurité virologique des produits issus de la biotechnologie et dérivés de lignées cellulaires d'origine humaine ou animale

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

‘4a. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, hereinafter referred to as a “human blood derivative”, that device shall be assessed and authorised in accordance with this Directive’.
«4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée “substance dérivée du sang humain”, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive».

For a substance which is a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA on the quality and safety of the substance.
Pour une substance dérivé du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMEA quant à la qualité et la sécurité de la substance.

7.4.4 Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA on the quality and safety of the substance and on the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the device.
7.4.4. Lorsqu'un dispositif incorpore, comme partie intégrante, une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMEA quant à la qualité et la sécurité de la substance et au rapport entre le type de risques encourus et les bienfaits cliniques escomptés de l'incorporation de la substance dans le dispositif.

"4 a. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning of Article 1 of Directive 89/381/EEC(8) and which is liable to act upon the human body with action ancillary to that of the device, hereinafter referred to as a 'human blood derivative', that device must be assessed and authorised in accordance with this Directive".
"4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er de la directive 89/381/CEE(8) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée 'substance dérivée du sang humain', ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive".

"(e) human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin with the exception of human blood derivatives; ".
"e) au sang humain, aux produits sanguins, au plasma ou aux cellules sanguines d'origine humaine, à l'exception des substances dérivées du sang humain; ".

"- a declaration stating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative, referred to in section 7.4 of Annex I, and the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device".
"- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain, visées à l'annexe I, point 7.4, et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,".

"- a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative referred to in section 7.4 of Annex I and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device".
"- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain visées à l'annexe I, point 7.4, et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,".

"Blood product" shall mean any therapeutic product derived from human blood or plasma;
"produit sanguin" : tout produit thérapeutique dérivé du sang ou du plasma humain;

(3) The quality, safety, and efficacy requirements of proprietary industrially-prepared medicinal products derived from human blood or plasma were ensured through Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use .
(3) Les exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité relatives aux spécialités pharmaceutiques préparées industriellement à partir du sang ou du plasma humains ont été fixées par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain .

In respect of the use of human blood or human plasma as a starting material for the manufacture of medicinal products as referred to in Article 3, the amendments to the Annex to Directive 75/318/EEC as provided for in Article 6 shall be adapted to technical progress in accordance with the procedure referred to in Articles 26 and 28 of Directive 2001 /. /EC of the European Parliament and of the Council* [setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage, and distribution of human blood and blood components and derivatives and amending Council Directive 89/381/EEC [.
En ce qui concerne l'utilisation du sang et du plasma humain en tant que matière première pour la fabrication des médicaments, telle que visée à l'article 3, les modifications apportées à l'annexe de la directive 75/318/CEE comme prévu à l'article 6 sont adaptées au progrès technique selon la procédure visée aux articles 26 et 28 de la directive ././CE du Parlement européen et du Conseil* [établissant des normes élevées de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants et dérivés sanguins et modifiant la directive 89/381/CEE du Conseil [.