3a. If the Agency objects to the submitted information and the marketing authorisation holder believes that the objections are not justified, the Agency shall allow the marketing authorisation holder, upon request, to make further representations, in writing and/or by way of an oral hearing to be held within 30 working days of receipt by the Agency of such a request.
3 bis. Dans l'hypothèse où l'Agence émet des réserves quant aux informations communiquées et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché estime que celles-ci ne sont pas justifiées, l'Agence autorise l'intéressé à présenter, sur demande, de nouvelles observations, soit par écrit, soit dans le cadre d'une audition qui doit intervenir dans les 30 jours ouvrables suivant la réception de la demande par l'Agence.