Traduction de «Initial marketing authorisation application » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

initial marketing authorisation application
demande d'autorisation initiale de mise sur le marché

application for a centralised marketing authorisation | centralised marketing authorisation application
demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée

decentralised marketing authorisation application
demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure décentralisée

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The low number of marketing authorisation applications received by the Agency (see Section 3.2) shows that a significant number of developers of ATMPs that were on the market prior to the entry into force of the ATMP Regulation did not apply for a marketing authorisation.
Le faible nombre de demandes d’autorisation de mise sur le marché soumises à l’Agence (voir partie 3.2) indique que de nombreux concepteurs de MTI disponibles sur le marché avant l’entrée en vigueur du règlement MTI n’avaient pas demandé d’autorisation de mise sur le marché.

Out of the ten marketing authorisation applications, four have successfully completed the procedure and have been granted a marketing authorisation by the Commission:
Quatre ont franchi toutes les étapes de la procédure et se sont vu octroyer une autorisation de mise sur le marché par la Commission:

90% reduction on a number of fees payable to the EMEA, such as: scientific advice, inspections, and other scientific services; Exemption of the fee for administrative services; Exemption of the fee for scientific advice in respect of orphan medicines; Deferral of the fee for the marketing authorisation application until the end of the evaluation procedure; Conditional fee exemptions where scientific advice has been sought and effectively implemented; A system for outsourcing translations of the documents required for the granting of the marketing authorisation; The establishment of an SME Office, within the EMEA, to offer administrative assistance, facilitate communication and answer enquiries; A user guide on the administrative and procedural aspects of the Community marketing authorisation procedure, which are of particular relevance for SMEs.
une réduction de 90 % sur certaines redevances payables à l’EMEA, notamment pour les conseils scientifiques, les inspections et les services scientifiques; l’exemption de la redevance pour les services administratifs; l’exemption de la redevance pour les conseils scientifiques en ce qui concerne les médicaments orphelins; le report de la redevance pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché jusqu’à la fin de la procédure d’évaluation; des exemptions conditionnelles de la redevance si des conseils scientifiques ont été sollicités et mis en œuvre; un système d’externalisation de la traduction des documents requis pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché; la mise en place, au sein de l’EMEA, d’un guichet PME chargé d’offrir une aide administrative, de faciliter la communication et de répondre aux questions; un guide de l’utilisateur concernant les aspects administratifs et techniques de la procédure communautaire d’autorisation de mise sur le marché, qui revêtent une importance toute particulière dans le cas des PME.

a requirement at the time of marketing authorisation applications for data on the use of the medicine in children resulting from an agreed paediatric investigation plan ; a system of waivers from the requirement for medicines unlikely to benefit children; a system of deferrals of the requirement to ensure medicines are tested in children only when it is safe to do so and to prevent the requirements delaying the authorisation of medicines for adults.
l’obligation au moment du dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché de communiquer des informations sur l’usage pédiatrique des médicaments résultant d'un plan de recherche pédiatrique agréé ; un système de renonciations à l’obligation pour les médicaments qui risquent de ne pas être bénéfiques pour les enfants; un système de reports de l’obligation pour garantir que les médicaments sont testés auprès des enfants uniquement lorsque cela est sûr et d’empêcher que les obligations ne retardent l’autorisation des médicaments pour les adultes.

Experience gained since the adoption of Regulation (EEC) No 2309/93 shows that the main financial and administrative entry hurdles for SMEs are the various steps involved in pre-marketing authorisation procedures, such as the seeking of scientific advice, the submission of the marketing authorisation application, and the undergoing of inspections.
L'expérience acquise dans l'application du règlement (CEE) no 2309/93 montre que les principaux obstacles financiers et administratifs à l'entrée des PME résident dans les diverses étapes procédurales préalables à l'autorisation de mise sur le marché, telles que la recherche d’un conseil scientifique, la soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché et les inspections.

a new expert committee, within the European Medicines Agency to assess and agree companies’ testing plans; a requirement at the time of marketing authorisation applications for data on the use of the medicine in children (plus a system of waivers from this requirement for medicines unlikely to benefit children and a system of deferrals to ensure medicines are tested in children only when it is safe to do so and to ensure the requirements do not delay the authorisation of medicines for adults); a reward for studying medicines for children of 6-months extension to the supplementary protection certificate - in effect, six-month patent extension; for off-patent medicines, ten-years of data protection for new studies awarded via a Paediatric Use Marketing Authorisation (P.U.M.A); increased safety monitoring for children’s medicines and compulsory submission by industry of existing studies in children; an EU inventory of the therapeutic needs of children and an EU network of investigators and trial centres to conduct the studies required; a system of free scientific advice for the industry, provided by the European Medicines Agency.
création au sein de l’Agence européenne des médicaments d’un comité d’experts chargé d’évaluer et d’autoriser les plans d’investigation des entreprises; obligation, au moment du dépôt d'une demande d’autorisation de mise sur le marché, de communiquer des informations sur l’utilisation du médicament en pédiatrie (assortie d’un système de dérogations en faveur de médicaments peu susceptibles de bénéficier aux enfants et d'un système de reports pour assurer que des médicaments ne sont testés en pédiatrie que lorsque cela ne présente aucun danger et que ces exigences ne retardent pas l’autorisation de médicaments destinés aux adultes); octroi d'une récompense pour l’étude de médicaments à usage pédiatrique sous la forme d’une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection –équivalant en fait à une prorogation de six mois du brevet; en ce qui concerne les médicaments génériques, une protection des données issues des nouvelles études est accordée pour une durée de dix ans par une autorisation de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique (Paediatric Use Marketing Autorisation: P.U.M.A); contrôle de sécurité renforcé des médicaments à usage pédiatrique et présentation obligatoire par l’industrie des études menées sur les enfants; inventaire européen des besoins thérapeutiques en pédiatrie et réseau européen d’investigateurs et de centres d’essai chargés de mener les études requises; conseils scientifiques fournis gratuitement à l’industrie par l’Agence européenne des médicaments.

5. In the case of veterinary medicinal products intended for one or more food-producing species and containing a new active substance that has not been authorised in the Community by 30 April 2004 the ten-year period provided for in the second subparagraph of paragraph 1 shall be extended by one year for each extension of the marketing authorisation to another food-producing species, if it is authorised within the five years following the granting of the initial marketing authorisation.
5. Pour les médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces productrices de denrées alimentaires, et contenant une nouvelle substance active qui, au 30 avril 2004, n'a pas encore été autorisée dans la Communauté, la période de dix ans prévue au paragraphe 1, deuxième alinéa, est prolongée d'un an pour chaque extension de l'autorisation à une autre espèce animale productrice de denrées alimentaires, si elle est autorisée dans les cinq ans qui suivent la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché initiale.

When a veterinary medicinal product has been granted an initial authorisation in accordance with the first subparagraph, any additional species, strengths, pharmaceutical forms, administration routes, presentations, as well as any variations and extensions, shall also be granted an authorisation in accordance with the first subparagraph or be included in the initial marketing authorisation.
Lorsqu'une autorisation initiale a été accordée à un médicament vétérinaire conformément au premier alinéa, toute espèce, dosage, forme pharmaceutique, voie d'administration et présentation supplémentaires ainsi que toute modification ou extension doivent également obtenir une autorisation conformément au premier alinéa ou être inclus dans l'autorisation de mise sur le marché initiale.

The marketing authorisation application for Glivec was scientifically evaluated by the European Medicine Evaluation Agency's Committee for Proprietary Medicinal Products, whose positive opinion, issued on 26 July 2001, recommended that the Commission grant a Marketing Authorisation for this product.
La demande d'autorisation de mise sur le marché pour le Glivec a fait l'objet d'une évaluation scientifique par le Comité des spécialités pharmaceutiques de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, dont l'avis positif, émis le 26 juillet 2001, recommandait que la Commission accorde une autorisation de mise sur le marché pour ce produit.

Their marketing authorisation applications were scientifically evaluated by the European Medicine Evaluation Agency's Committee for Proprietary Medicinal Products, whose positive opinions, issued on 29 March 2001, recommended that the Commission grant them marketing authorisations.
Les demandes d'autorisation de leur mise sur le marché ont fait l'objet d'une évaluation scientifique conduite par le comité des spécialités pharmaceutiques de l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments qui a émis le 29 mars 2001 un avis favorable recommandant à la Commission de leur accorder une autorisation de mise sur le marché.