Traduction de «Lariam Safety Monitoring Study » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Lariam Safety Monitoring Study [ Lariam (Mefloquine) Safety Monitoring Program ]
Étude de contrôle de l'innocuité du Lariam [ Étude de contrôle de l'innocuité du Lariam (méfloquine) ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The clinical relevance of any findings in the non-clinical and clinical studies along with any recommendations for further monitoring of effects and safety in the clinical trials shall also be discussed.
Sont également analysées la pertinence clinique de tout résultat dans les études cliniques et non cliniques ainsi que toute recommandation pour continuer à surveiller les effets et la sécurité dans les essais cliniques.

(60) In order to maintain a high level of health and safety, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of the adaptation to technical progress of the general safety and performance requirements , of the elements to be addressed in the technical documentation, of the minimum content of the EU declaration of conformity and of the certificates issued by notified bodies , of the minimum requirements to be met by notified bodies, of the classification rules, of the conformity assessment procedures, and of the documentation to be submitted for the approval of clinical performance studies; the establishment of the UDI system; the information to be submitted for the registration of in vitro diagnostic medical devices and certain economic operators; the level and structure of fees for the designation and monitoring of notified bodies; the publicly available information in respect of clinical performance studies; the adoption of preventive health protection measures at EU level; and the tasks of and criteria for European Union reference laboratories and the level and structure of fees for scientific opinions delivered by them.
(60) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le pouvoir d’adopter des actes en ce qui concerne l’adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions minimales imposées aux organismes notifiés, des règles de classification, des procédures d’évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l’approbation des études des performances cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux études des performances cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.

(60) In order to maintain a high level of health and safety, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of the minimum requirements to be met by notified bodies, of the classification rules and of the documentation to be submitted for the approval of clinical performance studies; the establishment of the UDI system; the information to be submitted for the registration of in vitro diagnostic medical devices and certain economic operators; the level and structure of fees for the designation and monitoring of notified bodies; the publicly available information in respect of clinical performance studies; the adoption of preventive health protection measures at EU level; and the tasks of and criteria for European Union reference laboratories and the level and structure of fees for scientific opinions delivered by them.
(60) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, le pouvoir d'adopter des actes en ce qui concerne les conditions minimales imposées aux organismes notifiés, les règles de classification et la documentation à présenter aux fins de l'approbation des études des performances cliniques; en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux études des performances cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.

Points out that studies have shown that precarious employment, in which minimum health and safety standards may be ignored, carries higher injury rates and a greater risk of disease and exposure to hazards; calls, therefore, on the Commission and the Member States to enhance their monitoring of minimum health and safety requirements in the workplace, paying particular attention to the specific risks to female workers;
souligne que des études ont démontré que le travail précaire, dans le cadre duquel les normes minimales en matière de santé et de sécurité peuvent être négligées, occasionne des taux de blessure plus élevés et un risque plus grand de maladie et d'exposition au danger; invite dès lors la Commission et les États membres à mieux contrôler le respect des obligations minimales en matière de santé et de sécurité sur le lieu de travail, en accordant une attention particulière aux risques spécifiques auxquels sont exposées les travailleuses;

20. Points out that studies have shown that precarious employment, in which minimum health and safety standards may be ignored, carries higher injury rates and a greater risk of disease and exposure to hazards; calls, therefore, on the Commission and the Member States to enhance their monitoring of minimum health and safety requirements in the workplace, paying particular attention to the specific risks to female workers;
20. souligne que des études ont démontré que le travail précaire, dans le cadre duquel les normes minimales en matière de santé et de sécurité peuvent être négligées, occasionne des taux de blessure plus élevés et un risque plus grand de maladie et d'exposition au danger; invite dès lors la Commission et les États membres à mieux contrôler le respect des obligations minimales en matière de santé et de sécurité sur le lieu de travail, en accordant une attention particulière aux risques spécifiques auxquels sont exposées les travailleuses;

Competent authorities may also require additional monitoring for specific medicinal products for human use that are subject to the obligation to conduct a post-authorisation safety study or to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product that will be specified in the risk management plan.
Les autorités compétentes peuvent également exiger une surveillance supplémentaire pour des médicaments spécifiques à usage humain, pour lesquels il est obligatoire de réaliser une étude de sécurité postautorisation ou pour lesquels il existe des conditions ou des restrictions en vue de l’utilisation sûre et efficace du médicament, qui seront précisées dans le plan de gestion des risques.

3. The Commission, acting on the basis of relevant information communicated by the approval authorities and interested parties as well as on the basis of independent studies, shall monitor the technical developments in the field of enhanced passive safety requirements, brake assist and other active safety technologies which may provide improved protection to vulnerable road users.
3. La Commission, agissant sur la base d’informations pertinentes transmises par les autorités chargées de la réception et par les parties intéressées, ainsi que sur la base d’études indépendantes, assure un suivi des évolutions techniques dans le domaine du renforcement des exigences en matière de sécurité passive, des systèmes d’assistance au freinage et des autres technologies de sécurité active susceptibles d’améliorer la protection des usagers vulnérables de la route.

(9) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
(9) Lorsque l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament est assortie de l’obligation de réaliser une étude de sécurité post-autorisation ou comporte des conditions ou des restrictions en vue de l’utilisation sûre et efficace du médicament, il convient que celui-ci fasse l’objet d’une surveillance approfondie sur le marché.

143. Considers that EMSA, FRONTEX, the Fisheries Agency and the Environment Agency have various instruments at their disposal which could usefully be combined to provide effective support to a European maritime policy; therefore urges the Commission not only to remove obstacles to cooperation between these agencies, but to formalise such cooperation in order to achieve the following: (1) safety at sea and the protection of the marine environment (including fisheries inspection), protection from terrorism, piracy and criminal acts at sea and illegal, unregulated and unreported (IUU) fishing; (2) coordinated fisheries inspections and equal enforcement throughout the EU with equal penalties and sanctions being applied in the courts of Member States (3) strict monitoring of compliance with designated shipping routes and prosecution for illegal discharges from ships; rapid, coordinated response in the event of an accident, deploying the necessary measures as soon as possible, including designating places of refuge and ports for emergency use and combating illegal immigration; reiterates its call, included in the final report of the Temporary Committee on improving safety at sea (MARE), for a European coastguard service to be set up and asks the Commission to come forward with the study on its feasibility as soon as possible;
143. est d'avis que l'Agence européenne pour la sécurité maritime (EMSA), l'Agence européenne pour la gestion de la coopération opérationnelle aux frontières extérieures (Frontex), l'Agence communautaire de contrôle des pêches (ACCP) et l'Agence européenne pour l'environnement (AEE) disposent de divers instruments dont la combinaison performante pourrait soutenir efficacement une politique maritime européenne; exhorte par conséquent la Commission non seulement à lever rapidement les obstacles à la coopération entre ces agences, mais également à formaliser cette coopération pour garantir les points suivants: 1. sécurité en mer et protection de l'environnement marin (y compris la surveillance de la pêche), protection contre le terrorisme, la piraterie, les actes délictueux en mer et les prises de poissons illégales, non réglementées et non signalées (IUU)

20. Notes that the latest figures indicate an increase, albeit slight, in accidents in sectors mainly employing women; calls on the Commission and the Member States to put forward new measures relating to the specific problems faced by women in the workplace; also calls on the Member States to include occupational risks for women among the indicators used for monitoring health and safety at work (national accident reports, research and studies);
20. considère que, selon les dernières données disponibles , on enregistre une augmentation, fût-elle faible, du nombre d'accidents dans des secteurs où l'emploi est principalement féminin; invite la Commission et les États membres à promouvoir de nouvelles mesures relatives aux problèmes spécifiques auxquels les femmes sont confrontées sur leur lieu de travail; invite également les États membres à inclure les risques professionnels auxquels les femmes sont exposées dans les indicateurs utilisés pour le suivi de la sécurité et de la santé au travail (rapports nationaux sur les accidents, enquêtes et études à ce sujet);