Vertaling van "Lead a clinical pharmacological study " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

lead a clinical pharmacological study | lead clinical study on drug action | lead a clinical pharmacology study | lead clinical pharmacology studies
conduire des études pharmacologiques cliniques

clinical-pharmacological study
étude clinicopharmacologique

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Pre-approval drug safety assessment is an extensive process that involves preclinical safety assessments, such as animal toxicology testing, clinical pharmacology studies and clinical trials.
L'évaluation de l'innocuité d'un médicament avant son approbation est un processus exhaustif dans lequel on a recours à des évaluations précliniques de l'innocuité, notamment sous la forme d'essais de toxicologie animale, d'études de pharmacologie clinique et d'essais cliniques.

A new drug submission must contain the following information: chemistry and manufacturing information about the drug product; pharmacology and toxicology studies; clinical animal studies; and tissue residue studies if the drug is intended to be used in food-producing animals.
Un nouveau médicament doit contenir l'information suivante : la composition chimique et la fabrication du nouveau produit, les études pharmacologiques et de toxicité, les études cliniques animales, les études des résidus de tissu, s'il s'agit d'un médicament pour les animaux destinés à la consommation.

Why phase I-II when three FDA phase II studies are under way in the U.S., the U.K. wants robust clinical trials, 30,000 procedures have been undertaken in 60 countries, three safety studies involving over 1,000 patients have been done and leading North American physicians and researchers are pushing for phase II-III studies?
Pourquoi financer un essai clinique de phase I/II, alors que: la FDA, aux États-Unis, procède actuellement à trois essais de phase II; le Royaume-Uni encourage la tenue d'essais cliniques probants; 30 000 interventions ont été réalisées dans 60 pays; trois études sur la sécurité, à laquelle ont participé plus de 1 000 patients, ont été menées et que des médecins et des chercheurs nord-américains de renom prônent la tenue d'essais de phase II/III?

- Summary of Clinical Pharmacology Studies
- Résumé des études de pharmacologie clinique

A new drug submission must contain the following information: chemistry and manufacturing information about the drug product, pharmacology and toxicology studies, clinical animal studies, and tissue residue studies if the drug is intended to be used in food-producing animals.
Toute nouvelle demande d'homologation doit contenir les informations suivantes : la composition chimique et la fabrication du nouveau produit, les études pharmacologiques et de toxicité, les études cliniques animales, et les études des résidus de tissus, s'il s'agit d'un médicament destiné à des animaux producteurs de denrées alimentaires.

This shall include the results of all bio-pharmaceutics studies, of clinical pharmacology studies, and of clinical efficacy and safety studies.
Ce résumé comporte les résultats de toutes les études biopharmaceutiques, des études cliniques de pharmacologie et des études cliniques d'efficacité et de sécurité.

—Summary of Clinical Pharmacology Studies
—Résumé des études de pharmacologie clinique

(a) "clinical trial": any investigation in human subjects intended to discover or verify the clinical, pharmacological and/or other pharmacodynamic effects of one or more investigational medicinal product(s), and/or to identify any adverse reactions to one or more investigational medicinal product(s) and/or to study absorption, distribution, metabolism and excretion of one or more investigational medicinal product(s) with the object of ascertaining its (their) safety and/or efficacy.
a) "essai clinique": toute investigation menée chez l'homme, afin de déterminer ou de confirmer les effets cliniques, pharmacologiques et/ou les autres effets pharmacodynamiques d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, et/ou de mettre en évidence tout effet indésirable d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, et/ou d'étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, dans le but de s'assurer de leur innocuité et/ou efficacité.

While it recognises the major interest of research on human stem cells and its apparently very promising therapeutic prospects (studies of human diseases on animal models; culturing cell lines to be used for pharmacology studies and clinical testing; use of stem cells in gene therapy; and, in the long term, perhaps, transplantation of tissues and organs obtained from differentiated cells), the Group nonetheless calls for prudence.
Sans méconnaître l'intérêt majeur des recherches sur les cellules souches humaines et de leurs perspectives thérapeutiques apparemment très prometteuses (études des maladies humaines sur des modèles animaux; culture de lignées cellulaires destinées aux études pharmacologiques et aux essais cliniques; utilisation des cellules souches dans la thérapie génique; et à terme, peut être, transplantation de tissus et organes obtenus à partir de cellules différenciées), le Groupe invite néanmoins à la prudence.

The investigator must acquaint himself with the conclusions drawn from the pharmacological and toxicological studies and hence the applicant must provide him at least with the investigator's brochure, consisting of all the relevant information known prior to the onset of a clinical trial including chemical, pharmaceutical and biological data, toxicological, pharmacokinetic and pharmacodynamic data in animals and the results of earlier clinical trials, with adequate data to justify the nature, scale and duration of the proposed trial; the complete pharmacological and toxicological reports shall be provided on request.
L'investigateur doit prendre connaissance des conclusions des études pharmacologiques et toxicologiques. Par conséquent, le demandeur doit lui fournir au minimum la brochure de l'investigateur comportant toutes les informations pertinentes connues avant le début d'un essai clinique: les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les données toxicologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques chez les animaux et les résultats d'essais menés chez l'homme antérieurement, avec suffisamment d'informations pour justifier le type, la taille et la durée de l'essai proposé; sur demande, les rapports pharmacologique et toxicologique complets doivent être fournis.