Traduction de «Medicinal Products Licensing Ordinance » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Ordinance of 17 October 2001 on Licensing in the Medicinal Products Sector | Medicinal Products Licensing Ordinance [ MPLO ]
Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments [ OAMéd ]

Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the Licensing Requirements for Therapeutic Products | Therapeutic Products Licensing Requirements Ordinance [ TPLRO ]
Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments | Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments [ OEMéd ]

Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 22 June 2006 on the Simplified Licensing of Therapeutic Products and the Licensing of Therapeutic Products by the Notification Procedure [ TPLO ]
Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments sur annonce [ OASMéd ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Requiring autologous products that are manufactured at the hospital prior to the administration to the patient to comply with the quality controls and manufacturing requirements of standardised chemical-based medicinal products would prevent the development of these treatments in practice as a batch release certification would be required per treatment and a manufacturing license would be required per hospital.
Si les produits autologues fabriqués au sein de l’hôpital avant leur administration au patient devaient respecter les mêmes exigences en matière de contrôle de la qualité et de fabrication que les médicaments chimiques normalisés, leur mise au point serait entravée dans la pratique, puisque chaque traitement devrait s’accompagner d’un certificat de libération des lots et chaque hôpital devrait être titulaire d’une licence de fabrication.

Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437), as last amended on 22 June 2006 (RO 2006 3587)
Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (RO 2001 3437), modifiée en dernier lieu le 22 juin 2006 (RO 2006 3587)

In the case of changes relating to medicinal products licensed under national procedures, some Member States have already applied a simple notification system to a large number of changes that they regard as minor, following Germany’s example.
En effet, pour les modifications concernant des médicaments autorisés par procédure nationale, certains États membres ont déjà appliqué un système simple de notification pour un grand nombre de modifications qu'ils considèrent comme mineures, à l'exemple de l'Allemagne.

Company B could either produce the product itself or license the process to interested third parties, for example, generic producers or Company A. Before concluding its research and development in this area, Company B enters into an agreement with Company A, in which Company A makes a financial contribution to the RD project being carried out by Company B on condition that it acquires an exclusive licence for any of Company B's patents related to the RD project. There exist two other independent poles of research to develop a non-infringing process for the production of the blockbuster medicine, but it is not yet clear that they will reach industrial production.
L'entreprise B pourrait soit produire le produit elle-même soit accorder une licence pour ce procédé à des parties tierces intéressées, par exemple des fabricants de produits génériques, ou à l'entreprise A. Avant de mettre un terme à ses activités de RD dans ce domaine, l'entreprise B conclut un accord avec l'entreprise A prévoyant que cette dernière contribuera financièrement au projet de RD de l'entreprise B à condition d'acquérir une licence exclusive portant sur tous les brevets de l'entreprise B liés à ce projet de RD. Il existe deux autres pôles de recherche indépendants cherchant à mettre au point un procédé de fabrication du produit vedette n'impliquant aucune violation des brevets existants, mais il n'est pas certain qu'ils atteignent la production industrielle.

Simplifying the process of changing the terms of marketing authorisations for medicinal products will mean they are subject to the same criteria with regard to the authorisation, administrative management and supervision of the changes made, whatever the legal procedure whereby the medicinal products were licensed may have been.
La simplification des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments aura pour conséquence leur soumission aux mêmes critères d'autorisation, de gestion administrative et de surveillance des modifications introduites, peu importe la procédure légale par laquelle ces médicaments auront été autorisés.

BZP has no established and acknowledged medical value; there are no known licensed medicinal products containing BZP in the European Union.
La BZP n’a aucune valeur médicale établie et reconnue; au sein de l’Union européenne, il n’y a pas de médicaments connus fabriqués sous licence qui contiennent de la BZP.

3. The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate co-ordination between the Paediatric Committee and the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.
3. Le directeur exécutif de l'Agence veille à assurer une coordination appropriée entre le comité pédiatrique, d'une part, et le comité des médicaments à usage humain, le comité des médicaments orphelins, leurs groupes de travail et tout autre groupe scientifique consultatif, d'autre part.

The competent national authority shall establish a database, accessible free of charge through the internet, in which up-to-date information for all medicinal products licensed for sale or dispensing within the territory of that Member State is available.
L'autorité nationale compétente établit une base de données, gratuitement accessible par l'Internet, contenant des informations à jour sur tous les produits pharmaceutiques dont la vente ou la prescription sont autorisées sur le territoire de l'État membre concerné.

Nor do we agree with the rapporteur’s call for a pan-European licensing system for medicinal products. Such a system would basically abolish the control mechanisms and services of the Member States, which are responsible for controlling marketing applications for medicinal products, as they will be forced to accept licences issued by another Member State.
Nous désapprouvons également l’appel du rapporteur en faveur de l’instauration d’un système paneuropéen de délivrance des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments, ce qui reviendrait en fait à supprimer les dispositifs et les services de contrôle des États membres, lesquels ont compétence pour l’examen des dossiers des médicaments à mettre sur le marché, puisqu’ils seraient contraints d’accepter l’autorisation accordée par un autre État membre.