Traduction de «Medicinal product eliminated without transformation » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

medicinal product eliminated without transformation
médicament éliminé sans transformation

Committee for the adaptation to technical progress of the directives on the removal of technical barriers to trade in colouring matters which may be added to medicinal products | Committee on the adaptation to technical progress of the directives on the elimination of technical barriers to trade in colouring matters which may be added to medicinal products
Comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. The EU database shall support the recording and submission to the Medicinal Product Dictionary, contained in the Eudravigilance database, of all the data on medicinal products without a marketing authorisation in the Union and substances not authorised as part of a medicinal product in the Union, that are necessary for the maintenance of that dictionary.
3. La base de données de l'Union soutient l'enregistrement et la soumission, dans le dictionnaire de l'Union des médicaments et des substances actives contenu dans la base de données Eudravigilance, de toutes les données sur des médicaments n'ayant pas reçu d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union et de substances qui ne sont pas autorisées en tant que composant d'un médicament au sein de l'Union, qui sont nécessaires à la mise à jour de ce dictionnaire.

To this effect and also with the purpose of enabling the sponsor to cross-refer to prior applications, an EU medicinal product number shall be issued for every medicinal product without a marketing authorisation and an EU active substances code shall be issued for each new active substance not previously authorised as part of a medicinal product in the Union.
À cet effet, et dans le but de permettre au promoteur de renvoyer à des demandes précédentes, un numéro UE de médicament est attribué à chaque médicament n'ayant pas reçu d'autorisation de mise sur le marché et un code UE de substance active est attribué à chaque nouvelle substance active n'ayant pas été autorisée auparavant en tant que composant d'un médicament au sein de l'Union.

(17) The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in respect of safety features or any other technical instrument able to confirm the authenticity of the medicinal product that shall appear on the packaging of medicinal products subject to medical prescription and to adopt detailed rules for medicinal products introduced without being placed on the market.
(17) Pour ce qui est des dispositifs de sécurité ou des autres moyens techniques propres à confirmer l'authenticité du médicament qui apparaîtront sur l'emballage des médicaments soumis à prescription médicale, la Commission doit être habilitée à adopter des actes délégués en vertu de l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne et des règles détaillées pour les médicaments introduits dans l'UE sans être mis sur le marché.

(17) In particular the Commission should be empowered to adopt measures regarding safety features that shall appear on the packaging of medicinal products subject to medical prescription and to adopt detailed rules for medicinal products introduced without being placed on the market.
(17) En particulier, la Commission doit être habilitée à adopter des mesures concernant les dispositifs de sécurité qui apparaîtront sur l'emballage des médicaments soumis à prescription médicale et à adopter des règles détaillées pour les médicaments introduits dans l'UE sans être mis sur le marché.

System of distribution where the manufacturer delivers a medicinal product directly, without the involvement of third parties such as wholesale distributors or traders, to a healthcare setting in which the product is dispensed directly to the patient.
système de distribution où le produit est livré directement par le fabricant, sans l'intervention de tiers tels que distributeurs en gros ou commerçants, à une structure de soins au sein de laquelle le produit est directement fourni au patient.

(b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety feature with a safety feature which is equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product, and without opening the immediate packaging as defined in Article 1(23);
(b) le titulaire de l'autorisation de fabrication satisfait aux dispositions du point o) de l'article 54 en remplaçant le dispositif de sécurité par un dispositif de sécurité équivalent pour ce qui est de la possibilité d'établir l'identification, l'authenticité et la traçabilité ininterrompue du médicament, sans ouvrir l'emballage immédiat tel que défini à l'article 1, paragraphe 23;

(b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety feature with a safety feature which is equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and inviolability of the external packaging of the medicinal product, and without any changes to the immediate packaging as defined in Article 1(23) other than for the purposes set out in Article 55;
(b) le titulaire de l'autorisation de fabrication satisfait aux dispositions du point o) de l'article 54 en remplaçant le dispositif de sécurité par un dispositif de sécurité équivalent pour ce qui est de la possibilité d'établir l'identification, l'authenticité et l'inviolabilité de l'emballage extérieur du médicament, sans modifier le conditionnement primaire tel que défini à l'article 1, paragraphe 23, à d'autres fins que celles visées à l'article 55;

This includes not only wholesale distributors, whether or not they physically handle the medicinal products, but also brokers who are involved in the sale or purchase of medicinal products without selling or purchasing those products themselves, and without owning and physically handling the medicinal products.
Ceux-ci comprennent non seulement les grossistes, qu’ils manipulent physiquement ou non les médicaments, mais aussi les courtiers qui interviennent lors de la vente ou de l’achat de médicaments sans vendre ou acheter ces médicaments eux-mêmes et sans détenir ou manipuler physiquement les médicaments.

The risk of contamination with potentially transmissible agents cannot be totally eliminated in the use of certain somatic cell therapy medicinal products and certain gene transfer medicinal products.
Le risque de contamination par des agents potentiellement transmissibles, ne saurait être totalement éliminé dans l'utilisation de certains médicaments de thérapie cellulaire somatique et certains médicaments de thérapie génique.

3. Ready-made veterinary medicinal product: Any veterinary medicinal product prepared in advance which does not comply with the definition of proprietary medicinal products and which is marketed in a pharmaceutical form which may be used without further processing.
3) médicament vétérinaire préfabriqué: tout médicament vétérinaire, préparé à l'avance et ne répondant pas à la définition des spécialités pharmaceutiques, mis sur le marché sous une forme pharmaceutique utilisable sans transformation.