Vertaling van "Medicinal products derived from human blood " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

blood products | medicinal products derived from human blood
les médicaments dérivés du sang humain

medicinal product derived from human blood
médicament dérivé du sang humain

medicinal product derived from blood | medicinal product derived from human plasma
médicament dérivé du sang

blood product | blood-derived product | human blood-derived product
produit sanguin | dérivé sanguin | produit sanguin d'origine humaine

blood-derived drug | medically derived blood product | stable blood product | human blood derived product
médicament dérivé du sang | médicament dérivé du sang humain | produit sanguin stable | PSS

Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin
Évaluation de la sécurité virologique des produits issus de la biotechnologie et dérivés de lignées cellulaires d'origine humaine ou animale

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Where a device, when placed on the market or used in accordance with the manufacturer's instructions, incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma as defined in Article 1(10) of that Directive, with action ancillary to that of the device, that device shall be assessed and authorised in accordance with this Regulation following consultation with the national medicine agency or with the EMA .
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er, paragraphe 10, de ladite directive, dont l'action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est évalué et autorisé conformément au présent règlement, après consultation de l'agence nationale des médicaments ou de l'Agence européenne des médicaments .

Where a device, when placed on the market or used in accordance with the manufacturer's instructions, incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma as defined in Article 1(10) of that Directive, with action ancillary to that of the device, that device shall be assessed and authorised in accordance with this Regulation.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1 , paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 , paragraphe 10, de ladite directive, dont l'action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est évalué et autorisé conformément au présent règlement.

‘4a. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, hereinafter referred to as a “human blood derivative”, that device shall be assessed and authorised in accordance with this Directive’.
«4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée “substance dérivée du sang humain”, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive».

Medicinal products derived from human blood or human plasma : Medicinal products based on blood constitutents which are prepared industrially by public or private establishments, such medicinal products including, in particular, albumin, coagulating factors and immunoglobulins of human origin.
médicament dérivé du sang ou du plasma humains : médicament à base de composants de sang préparés industriellement par des établissements publics ou privés; ce médicament comprend notamment l'albumine, les facteurs de coagulation et les immunoglobulines d'origine humaine.

10. Medicinal products derived from human blood or human plasma: Medicinal products based on blood constitutents which are prepared industrially by public or private establishments, such medicinal products including, in particular, albumin, coagulating factors and immunoglobulins of human origin.
10) médicament dérivé du sang ou du plasma humains: médicament à base de composants de sang préparés industriellement par des établissements publics ou privés; ce médicament comprend notamment l'albumine, les facteurs de coagulation et les immunoglobulines d'origine humaine.

(3) The quality, safety, and efficacy requirements of proprietary industrially-prepared medicinal products derived from human blood or plasma were ensured through Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use .
(3) Les exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité relatives aux spécialités pharmaceutiques préparées industriellement à partir du sang ou du plasma humains ont été fixées par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain .

(20) The rules designed to guarantee the quality, safety and efficacy of medicinal products derived from human blood or human plasma must be applied in the same manner to both public and private establishments, and to blood and plasma imported from third countries.
(20) Les règles permettant de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments dérivés du sang ou du plasma humains doivent s'appliquer de la même façon aux établissements publics et privés ainsi qu'au sang et au plasma importés des pays tiers.

"4 a. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning of Article 1 of Directive 89/381/EEC(8) and which is liable to act upon the human body with action ancillary to that of the device, hereinafter referred to as a 'human blood derivative', that device must be assessed and authorised in accordance with this Directive".
"4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er de la directive 89/381/CEE(8) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée 'substance dérivée du sang humain', ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive".

"Blood product" shall mean any therapeutic product derived from human blood or plasma;
"produit sanguin" : tout produit thérapeutique dérivé du sang ou du plasma humain;

Blood products, i.e. therapeutic products derived from human blood or plasma, are defined in Article 3(1)(c).
Les produits sanguins, à savoir les produits thérapeutiques dérivés du sang ou du plasma humain, sont concernés par les définitions de l'article 3, paragraphe 1, point c).