1. Upon completion of the study, final study reports shall be submitted to the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee within 12 months of the last patient visit unless a written waiver has been given by the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, as appropriate.
1. Une fois l’étude terminée, les rapports finals sont communiqués à l’autorité compétente nationale ou au comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance dans un délai de douze mois à compter de la dernière visite de patient, sauf si une dérogation écrite a été octroyée par l’autorité compétente nationale ou, selon le cas, par le comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.