Traduction de «Ottawa Conference on Assessing Clinical Competence » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Ottawa Conference on Assessing Clinical Competence [ Ottawa Conference on Newer Developments in Assessing Clinical Competence | The Second Ottawa Conference on Assessing Clinical Competence | The Second Ottawa Conference on Newer Developments in Assessing Clinical Competence | The First Ottawa Conference on Asses ]
Ottawa Conference on Assessing Clinical Competence [ Ottawa Conference on Newer Developments in Assessing Clinical Competence | The Second Ottawa Conference on Assessing Clinical Competence | The Second Ottawa Conference on Newer Developments in Assessing Clinical Competence | The First Ottawa Conference on Asses ]

apply professional assessment of clients | utilise context-specific clinical competences | apply context specific clinical competences | use context specific clinical competences
appliquer des compétences cliniques en fonction du contexte

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The assessment shall also include a review of samples of the design dossier assessments carried out by the notified body to determine the ongoing competence of the notified body and quality of its assessments, in particular the notified body's ability to evaluate and assess clinical evidence.
Cette vérification inclut aussi l'examen d'un échantillon des examens de dossier de conception réalisés par l'organisme notifié afin de vérifier la constance de la compétence de l'organisme notifié et de la qualité de ses évaluations, en particulier la capacité de l'organisme notifié à évaluer et analyser les preuves cliniques.

In the event of disagreement between competent authorities of Member States on an assessment, action or omission of one competent authority in areas where this Regulation requires cooperation or coordination between competent authorities from more than one Member State, competent authorities may refer the matter to ESMA, which may act in accordance with the powers conferred on it under Article 19 of Regulation (EU) No 1095/2010, in so far as the disagreement is not related to point (b)(iii) or to point (d)(iv) of Article 3 of this Regulation.
En cas de désaccord entre des autorités compétentes d'États membres sur une évaluation, une action ou une omission de la part d'une autorité compétente dans des domaines pour lesquels le présent règlement requiert la coopération ou la coordination des autorités compétentes de plusieurs États membres, les autorités compétentes peuvent saisir l'AEMF, laquelle peut agir en vertu des pouvoirs qui lui sont conférés par l'article 19 du règlement (UE) no 1095/2010, pour autant que le désaccord ne soit pas lié à l'article 3, point b) iii) ou point d) iv), du présent règlement.

clinical data from pre-marketing studies and post-marketing experience (vigilance reports, post-marketing clinical follow-up, European registers) must be collected in a transparent way and to a greater extent in order to provide the clinical evidence which fulfils regulatory purposes and can, where appropriate, assist health technology assessment, whilst fully recognising and respecting national competences for the latter.
les données cliniques provenant d'études préalables à la mise sur le marché et d'expériences postérieures à celle-ci (rapports de vigilance, suivi clinique après la mise sur le marché, registres européens) doivent être collectées d'une manière transparente et à une plus grande échelle afin d'apporter les preuves cliniques requises aux fins réglementaires; ces données peuvent, le cas échéant, contribuer à l'évaluation des technologies de la santé, étant entendu qu'il faut dans ce cas prendre en compte et respecter pleinement les compétences nationales.

In case of disagreement between competent authorities of Member States on an assessment, action or omission of one competent authority in areas where this Directive requires cooperation or coordination between competent authorities from more than one Member State, competent authorities may refer the matter to the ESMA which may act in accordance with the powers conferred on it under Article 19 of Regulation (EU) No 1095/2010.
En cas de désaccord entre des autorités compétentes d’États membres sur une évaluation, une action ou une omission imputable à l’une des autorités compétentes dans les domaines où la présente directive requiert une coopération ou une coordination entre les autorités compétentes de plus d’un État membre, ces autorités compétentes peuvent porter la question à l’attention de l’AEMF, qui peut agir conformément aux attributions qui lui sont conférées par l’article 19 du règlement (UE) no 1095/2010.

4. The national competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the file as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests, the clinical trials and the risk management system and the pharmacovigilance system of the medicinal product concerned.
4. Les autorités compétentes nationales rédigent un rapport d'évaluation et des commentaires sur le dossier concernant les résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques et les systèmes de gestion des risques et de pharmacovigilance mis en place pour le médicament concerné.

4. The national competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the file as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests, the clinical trials and the risk management system and the pharmacovigilance system of the medicinal product concerned.
4. Les autorités compétentes nationales rédigent un rapport d’évaluation et des commentaires sur le dossier concernant les résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques et les systèmes de gestion des risques et de pharmacovigilance mis en place pour le médicament concerné.

4. The competent authority shall draw up an assessment report and comments on the file as regards the results of the pharmaceutical, safety and residue tests and the pre-clinical and clinical trials of the veterinary medicinal product concerned.
4. L'autorité compétente rédige un rapport d'évaluation et des commentaires sur le dossier quant aux résultats des essais pharmaceutiques, d'innocuité, d'études des résidus, précliniques et cliniques du médicament vétérinaire concerné.

4. The competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the dossier as regards the results of the pharmaceutical, safety and residue tests and the pre-clinical and clinical trials of the veterinary medicinal product concerned.
4. L'autorité compétente rédige un rapport d'évaluation et des commentaires sur le dossier quant aux résultats des essais pharmaceutiques, d'innocuité et d'études des résidus, précliniques et cliniques du médicament vétérinaire concerné.

4. The competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the file as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the medicinal product concerned.
4. L'autorité compétente rédige un rapport d'évaluation et des commentaires sur le dossier quant aux résultats des essais pharmaceutiques, pré-cliniques et cliniques du médicament concerné.