All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for his quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies and procedures such as quality programmes, quality plans, quality manuals and quality records.
L'ensemble des éléments, des exigences et des dispositions adoptés par le fabricant pour son système de gestion de la qualité figurent dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité.