Where post-market monitoring as referred to in Article 6 (3) (k) and Article 6 (5) (b) has been imposed on the authorisation-holder, he shall ensure that it is carried out and shall submit reports to the Authority in accordance with the authorisation. The monitoring reports, excluding confidential information, shall be made accessible to the public.
Lorsqu'une surveillance consécutive à la mise sur la marché, telle que visée à l'article 6, paragraphe 3, point k) et paragraphe 5, point b), a été imposée au titulaire de l'autorisation, celui-ci garantit l'exécution de ce suivi et soumet des rapports à l'Autorité conformément à l'autorisation. Les rapports de surveillance, à l'exclusion des informations confidentielles, sont tenus à la disposition du public qui en manifeste l'intérêt.