Vertaling van "Post-market surveillance plan " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

post-market surveillance plan
plan de surveillance après commercialisation

post-market surveillance [ post-marketing surveillance ]
surveillance post-commercialisation [ surveillance post-approbation ]

post market monitoring | post-market surveillance
surveillance après la mise sur le marché | surveillance post-commercialisation

post-marketing surveillance
surveillance post-commercialisation

post-marketing surveillance
surveillance après mise sur le marché

Post Market Surveillance Adverse Device Experience Network
Réseau de surveillance de l'après-vente et d'information sur les incidents reliés aux instruments médicaux

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Since 2007 it has introduced much more stringent post-marketing requirements and has given many more powers to the Food and Drug Administration to control and to request post-market surveillance studies from manufacturers.
Depuis 2007, les Américains ont adopté des exigences plus restrictives sur le plan de la postcommercialisation et ont accordé de nouveaux pouvoirs à la FDA en vue d'assurer le contrôle et de demander aux fabricants des études de surveillance postcommercialisation.

Next, your question about post-marketing surveillance. We say more effort has to be put into post-marketing surveillance than the pre-approval system.
En ce qui concerne votre question sur la surveillance post- commercialisation, nous estimons qu'il faut y consacrer davantage d'efforts qu'au système d'approbation préalable.

Then, in a post-approval world, we have adverse event reporting, risk management plans that continue to be updated, post-market surveillance that either the manufacturers undertake on their accord or regulators order—they both work—and label updates and safety communication, which are some of the things we've already pointed to.
Ensuite, dans un monde post-approbation, nous avons la déclaration des événements indésirables, des plans de gestion du risque qui continuent d'être mis à jour, de la surveillance post-commercialisation que les fabricants entreprennent de leur propre chef ou sur l'ordre des instances de réglementation — les deux fonctionnent —, des mises à jour des étiquettes et des communications d'innocuité, qui sont certaines des choses que nous avons déjà signalées.

Part of the post-market surveillance plan shall be a plan for post-market follow-up in accordance with Part B of Annex XII. Where post-market follow-up is not deemed necessary, this shall be duly justified and documented in the post-market surveillance plan.
Une partie du plan de surveillance après commercialisation est un suivi après commercialisation conforme à l’annexe XII, partie B. Si un suivi après commercialisation n’est pas jugé nécessaire, cette décision est dûment justifiée et documentée dans le plan de surveillance après commercialisation.

Part of the post-market surveillance plan shall be a plan for post-market follow-up in accordance with Part B of Annex XII. Where post-market follow-up is not deemed necessary, this shall be duly justified and documented in the post-market surveillance plan and subject to approval by the competent authority .
Une partie du plan de surveillance après commercialisation est un suivi après commercialisation conforme à l’annexe XII, partie B. Si un suivi après commercialisation n'est pas jugé nécessaire, cette décision est dûment justifiée et documentée dans le plan de surveillance après commercialisation et soumise à l'approbation de l'autorité compétente .

3.3 The clinical evidence data and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from the implementation of the manufacturer's post-market surveillance plan referred to in Article 8(5) which shall include a plan for the device post-market follow-up in accordance with Part B of this Annex.
3.3 Les données sur les preuves cliniques et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide des données obtenues par le fabricant dans le cadre de l'application de son plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 8, paragraphe 5, qui inclut un plan de suivi après commercialisation du dispositif, conformément à la partie B de la présente annexe.

3.3 The clinical evidence and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from the implementation of the manufacturer's post-market surveillance plan referred to in Article 8(5) which shall include a plan for the device post-market follow-up in accordance with Part B of this Annex.
3.3 Les preuves cliniques et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide des données obtenues par le fabricant dans le cadre de l'application de son plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 8, paragraphe 5, qui inclut un plan de suivi après commercialisation du dispositif, conformément à la partie B de la présente annexe.

1. Post-market clinical follow-up, hereinafter: PMCF, is a continuous process to update the clinical evaluation referred to in Article 49 and Part A of this Annex and shall be part of the manufacturer’s post-market surveillance plan.
1. Le suivi clinique après commercialisation, ci-après «SCAC», est un processus continu pour la mise à jour de l'évaluation clinique visée à l'article 49 et à la partie A de la présente annexe et fait partie du plan de surveillance après commercialisation du fabricant.

I know we don't have time to get into that whole issue here today, but I would like you to relate that to what we're dealing with in terms of post-market surveillance and with respect to Bill C-51, which is actually about post-market surveillance, supposedly.
Je sais que nous n'avons pas le temps d'aborder toute cette question aujourd'hui, mais j'aimerais que vous nous parliez de ce que tout cela signifie du point de vue de la surveillance post-commercialisation et du projet de loi C-51, qui traite justement, semble-t-il, de la surveillance post-commercialisation.

Certainly we'll have post-market surveillance in place, but how that post-market surveillance will be done is very ambiguous right now.
Il y aura certainement des mesures de surveillance après la mise en marché, mais la façon dont cette surveillance sera effectuée est loin d'être claire.