Traduction de «Pre-market approval filing » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

pre-market approval filing
demande d'approbation avant la mise en marché

pre-market approval
autorisation de vente

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Next, replace the current risk assessment model by the one proposed in our submission: lower-risk products and higher-risk products. Also, replace the current pre-market approval system by a notification system. Again, if we don't get through that pre-market approval system, we won't resolve the situation we have to deal with right now.
Nous recommandons ensuite de remplacer d'une part le modèle actuel d'évaluation des risques par celui que nous proposons dans notre mémoire, qui fait la distinction entre les produits à faible risque et ceux à risque élevé, et d'autre part le système actuel d'approbation préalable par un système de déclaration sinon, nous ne réglerons pas la situation à laquelle nous sommes actuellement confrontés.

These mechanisms include pre-market notification, pre-market approval, and the provision of standards.
Ces mécanismes comprennent la notification et le processus d'autorisation préalable à la mise en marché, ainsi que l'élaboration de normes.

It would be quite inappropriate, in the case of the regulation of pesticides under a regime that is a pre-market approval system, to lower the level of protection so that you would only refuse to register a pesticide if there were a threat of serious or irreversible damage.
À mon sens, il serait tout à fait erroné, dans le cas de la réglementation des pesticides à l'intérieur d'un système qui vise à les approuver avant leur commercialisation, d'abaisser le niveau de protection au point que l'on refuserait d'homologuer un pesticide seulement en présence de risques de dommages graves ou irréversibles.

If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from rewards or incentives under Article 36, 37 or 38, and these periods of protection have expired, and if the marketing authorisation holder intends to discontinue placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall transfer the marketing authorisation or allow a third party, which has declared its intention to continue to place the medicinal product in question on the market, to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file of the medicinal product on the basis of Article 10c of Directive 2001/83/EC.
Dans le cas où un médicament est autorisé avec une indication pédiatrique et où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a bénéficié des récompenses et incitations prévues aux articles 36, 37 ou 38, si ces périodes de protection sont arrivées à échéance et si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché compte suspendre la mise sur le marché de ce médicament, il transfère l'autorisation de mise sur le marché ou autorise un tiers ayant déclaré qu'il comptait poursuivre la mise sur le marché du médicament en question à recourir à la documentation pharmaceutique, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament sur la base de l'article 10 quater de la directive 2001/83/CE.

2. In the event of the restriction, suspension or revocation of the designation referred to in paragraph 1, or where the technical service has ceased its activity, the designating approval authority shall take appropriate steps to ensure that the files of that technical service are either processed by another technical service or kept available for the designating approval authority or for the market surveillance authorities at their request.
2. En cas de restriction, de suspension ou de révocation de la désignation visée au paragraphe 1, ou lorsque le service technique a cessé ses activités, l'autorité compétente en matière de réception chargée de la désignation prend les mesures qui s'imposent pour faire en sorte que les dossiers dudit service soient traités par un autre service technique ou tenus à sa disposition ou à celle des autorités chargées de la surveillance du marché qui en font la demande.

3. An issuer that has already had a universal registration document approved by the competent authority, or that has filed a universal registration document without prior approval pursuant to the second subparagraph of Article 9(2), shall be required to draw up only the securities note and the summary when securities are offered to the public or admitted to trading on a regulated market.
3. L’émetteur qui dispose déjà d’un document d’enregistrement universel approuvé par l’autorité compétente ou qui a déposé un document d’enregistrement universel sans approbation préalable, conformément à l’article 9, paragraphe 2, deuxième alinéa, est tenu d’établir uniquement une note relative aux valeurs mobilières et un résumé en cas d’offre au public de valeurs mobilières ou d’admission à la négociation sur un marché réglementé.

Furthermore, Agriculture Canada's Growing Forward consultations identified pre-market approval processes for agricultural inputs in Canada as being behind the rest of the world.
De plus, au cours des consultations sur Cultivons l'avenir tenues par Agriculture Canada, on a fait remarquer qu'au Canada, les processus d'approbation préalable à la mise en marché des intrants agricoles étaient en retard par rapport à ceux en vigueur dans le reste du monde.

2. In the event of restriction, suspension or withdrawal of the designation, or where the technical service has ceased its activity, the designating approval authority shall take appropriate steps to ensure that the files of that technical service are either processed by another technical service or kept available for the designating approval authority or for the market surveillance authorities at their request.
2. En cas de restriction, de suspension ou de retrait de la désignation, ou lorsque le service technique a cessé ses activités, l'autorité compétente en matière de réception chargée de la désignation prend les mesures qui s'imposent pour faire en sorte que les dossiers dudit service soient traités par un autre service technique ou tenus à sa disposition ou à la disposition de l'autorité chargée de la surveillance du marché qui en fait la demande.

What is required to obtain that pre-market approval varies according to the risk of the particular product, but they all require some sort of pre-market approval.
Les conditions auxquelles on peut obtenir une approbation préalable à la mise en marché varient selon le risque que présente le produit concerné, mais dans tous les cas, il faut obtenir ce genre d'autorisation.