Traduction de «Programmable Implantable Medication System » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Programmable Implantable Medication System
Système programmable d'implantation de médicaments

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

This set of usage conditions is only available for systems specifically designed for the purpose of providing non-voice digital communications between active implantable medical devices and/or body-worn devices and other devices external to the human body used for transferring non-time critical individual patient-related physiological information.
Cet ensemble de conditions d’utilisation ne concerne que les systèmes spécifiquement conçus pour assurer des communications numériques non vocales entre implants médicaux actifs et/ou des dispositifs portés à même le corps et d’autres dispositifs externes utilisés pour le transfert d’informations physiologiques sans caractère urgent relatives au patient.

(c) any effects concerning the health and safety of workers at particular risk, in particular workers who wear an active or passive implanted medical device (such as cardiac pacemakers), workers who wear body worn medical devices (such as insulin pumps), workers with poor immune systems (such as persons with cancer) and women who are pregnant;
(c) toute incidence sur la santé et la sécurité des travailleurs à risques particuliers, en particulier les travailleurs ayant un dispositif médical implanté, actif ou passif (tel que les stimulateurs cardiaques), les travailleurs portant un dispositif médical annexe (tel que les pompes à insuline), les travailleurs au système immunitaire affaibli (tels que les personnes atteintes d'un cancer) et les femmes enceintes;

have a patient safety programme or plan consisting of specific goals, procedures, standards and process and outcome indicators focusing on key areas, such as information, a system for reporting on and learning from adverse events; training and education activities; hand hygiene; healthcare related infections; medication errors and the safe use of medication; safe procedures and surgery; safe patient identification.
disposer d'un programme ou d'un plan relatif à la sécurité des patients, qui soit assorti d'objectifs, de procédures, de normes et d'indicateurs de processus et de résultat spécifiques, et qui porte sur des domaines phares comme l'information, un système de suivi et d'évaluation des effets indésirables, les activités de formation et d'éducation, l'hygiène des mains, les infections nosocomiales, les erreurs de médication et l'utilisation sûre des médicaments, la sécurité des procédures et des traitements chirurgicaux ou encore l'identification sécurisée des patients.

Commission Decision 2006/771/EC harmonises the technical conditions for use of spectrum for a wide variety of short-range devices, including applications such as alarms, local communications equipment, door openers, medical implants and for intelligent transport systems.
La décision 2006/771/CE de la Commission harmonise les conditions techniques de mise à disposition du spectre radioélectrique pour des types très divers de dispositifs à courte portée, tels que les alarmes, les équipements locaux de communication, les dispositifs d’ouverture de portes, les implants médicaux et les systèmes de transport intelligents.

A system ensuring a high level of protection as regards the adverse health effects and safety risks that may result from exposure to electromagnetic fields should take due account of specific groups of workers at particular risk and avoid interference problems with, or effects on the functioning of, medical devices such as metallic prostheses, cardiac pacemakers and defibrillators, cochlear implants and other implants or medical devices worn on the body.
Un système garantissant un niveau de protection élevé contre les effets nocifs sur la santé et les risques pour la sécurité susceptibles de résulter de l’exposition à des champs électromagnétiques devrait tenir dûment compte des catégories spécifiques de travailleurs à risques particuliers et éviter des problèmes d’interférence avec des dispositifs médicaux tels que des prothèses métalliques, des stimulateurs cardiaques et des défibrillateurs, des implants cochléaires et d’autres implants ou dispositifs médicaux portés à même le corps, ou les effets sur leur fonctionnement.

(17) A system ensuring a high level of protection as regards the adverse health and safety risks that may result from exposure to electromagnetic fields should take due account of specific groups of workers at particular risk and avoid interference problems with, or effects on the functioning of, medical devices such as metallic prostheses, cardiac pacemakers and defibrillators, cochlear implants and other implants or body worn medical devices.
(17) Un système garantissant une protection élevée contre les effets nocifs sur la santé et les risques pour la sécurité susceptibles de résulter de l'exposition à des champs électromagnétiques devrait tenir dûment compte des catégories spécifiques de travailleurs particulièrement exposés et éviter les problèmes d'interférence avec des dispositifs médicaux tels que les prothèses métalliques, les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs, les implants cochléaires et autres dispositifs médicaux implantés ou portés, ainsi que les effets sur leur fonctionnement.

establish tools that, while providing data protection, ensure traceability of medical devices and long-term monitoring of their safety and performance, such as a ‘Unique Device Identification’ system, an implant register and a summary of product characteristics for each medical device;
mettre en place des instruments permettant la traçabilité des dispositifs médicaux ainsi que le suivi à long terme de leur sûreté et de leur efficacité, tels que des systèmes d'identification uniques des dispositifs, des registres des implants et un résumé des caractéristiques des produits pour chaque dispositif médical, tout en assurant la protection des données;

15. Calls on the Commission to consider the possibility of establishing an efficient tracking system for medical devices used as implants, particularly for the most dangerous medical devices such as those in class III;
15. demande à la Commission d'envisager la possibilité de mettre en place un système efficace de traçabilité des dispositifs médicaux utilisés comme implants, notamment dans le cas des dispositifs médicaux les plus dangereux tels que les dispositifs relevant de la classe III;

J. whereas the case of PIP implants, like the case of hip implants, illustrates the failure of the current system of certification of compliance with essential health and safety requirements and of the control and surveillance of notified bodies by national competent authorities pursuant to the Medical Device Directive (2007/47/EC);
J. considérant que le cas des implants PIP, comme celui des prothèses de la hanche, illustre l'échec de l'actuel système de certification de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité, ainsi que de la surveillance et des contrôles effectués par les organismes notifiés par les autorités nationales compétentes, conformément aux dispositions visées par la directive sur les dispositifs médicaux (2007/47/CE);

The Programme should take due account of future developments as regards Community action on health services as well as the work of the High Level Group on Health Services and Medical Care, which provides an important forum for collaboration and exchange of best practice between Member States’ health systems.
Le programme devrait tenir dûment compte de l'évolution future de l'action communautaire en matière de services de santé ainsi que des travaux du groupe de haut niveau sur les services de santé et les soins médicaux, qui constitue un forum important pour la collaboration et l'échange des meilleures pratiques entre les systèmes de santé des États membres.