The holder of the marketing authorisation shall be obliged to record any other suspected serious adverse reactions which meet the notification criteria, in accordance with the guidelines referred to in Article 55 , of which he may reasonably be expected to be aware, and to notify immediately the Member States on whose territory the incident occurred and the Agency, no later than 15 days following receipt of the information.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer tous les autres effets indésirables graves présumés qui répondent aux critères de notification, conformément au guide visé à l'article 55 , dont il est raisonnablement censé avoir connaissance, et de les notifier aussitôt aux États membres sur le territoire desquels l'effet indésirable s'est produit et à l'agence, au plus tard dans les quinze jours suivant leur communication.