Vertaling van "Reference laboratory diagnostic procedure " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

reference laboratory diagnostic procedure
technique diagnostique de référence

Classical Swine Fever Diagnostic Manual | Diagnostic Manual establishing diagnostic procedures, sampling methods and criteria for evaluation of the laboratory tests for the confirmation of classical swine fever
manuel diagnostique établissant des procédures de diagnostic, des méthodes d'échantillonnage et des critères pour l'évaluation des tests de laboratoire de confirmation de la peste porcine classique | Manuel du diagnostic de la peste porcine classique

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

organising periodical comparative tests of diagnostic procedures at Union level and operating laboratory proficiency tests of national reference laboratories.
l’organisation périodique de tests comparatifs des procédures de diagnostic à l’échelle de l’Union et la réalisation de tests d’aptitude portant sur les laboratoires de référence nationaux.

organising periodic comparative tests of diagnostic procedures at Union level with the national reference laboratories, in order to provide information on the methods of diagnosis used and the result of the tests carried out in the Union.
l’organisation périodique de tests comparatifs au niveau européen des procédures de diagnostic avec les laboratoires de référence nationaux, afin de fournir des informations sur les méthodes de diagnostic utilisées et les résultats des tests effectués dans l’Union.

organising periodical comparative tests of diagnostic procedures at Community level and operating laboratory proficiency tests of national reference laboratories.
l'organisation périodique de tests comparatifs communautaires des procédures de diagnostic et la réalisation de tests d'aptitude portant sur les laboratoires nationaux de référence.

review at the annual meeting of national reference laboratories the relevant requirements for testing laid down in the OIE Terrestrial Animal Health Code and Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals.
révise, lors de la réunion annuelle des laboratoires de référence nationaux, les modalités des épreuves prescrites dans le code sanitaire pour les animaux terrestres et le manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres de l’OIE.

In addition, where a reference laboratory is designated in accordance with Article 78, the notified body performing the conformity assessment shall request that reference laboratory to verify by laboratory testing compliance of the device with the applicable CTS, as specified in Section 5.4 of Annex VIII and in Section 3.5 of Annex IX. Laboratory tests performed by a reference laboratory shall focus on in particular analytic sensitivity and specificity using reference materials and diagnostic sensitivity and specificity using specimens from early and established infection .
En outre, lorsqu'un laboratoire de référence est désigné conformément à l'article 78, l'organisme notifié qui réalise l'évaluation de la conformité demande à celui-ci de vérifier par un essai en laboratoire la conformité du dispositif avec les STC applicables, conformément à l'annexe VIII, point 5.4, et à l'annexe IX, point 3.5 . Les essais réalisés par un laboratoire de référence portent plus particulièrement sur la sensibilité et la spécificité analytiques au moyen de matériel de référence et sur la sensibilité et la spécificité diagnostiques au moyen d'échantillons d'infection précoce et établie.

(iii) proven laboratory experience in one of the following areas: testing or calibration laboratory, supervisory authority or institution, national reference laboratory for class D devices, quality control of in-vitro diagnostic medical devices, development of reference materials for IVDs, calibration of diagnostic medical devices; laboratories or blood banks which experimentally assess and use high-risk IVDs or, where applicable, manufacture them in-house;
une expérience attestée dans l'un des domaines suivants: laboratoire de test ou d'étalonnage, autorité ou institution de supervision, laboratoire national de référence pour les dispositifs de classe D, contrôle de la qualité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, développement de matériaux de référence pour les DIV, étalonnage de dispositifs médicaux de diagnostic; laboratoires ou centres de transfusion sanguine évaluant et utilisant de manière expérimentale des DIV à haut risque ou, le cas échéant, les produisant en interne;

(60) In order to maintain a high level of health and safety, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of the adaptation to technical progress of the general safety and performance requirements , of the elements to be addressed in the technical documentation, of the minimum content of the EU declaration of conformity and of the certificates issued by notified bodies , of the minimum requirements to be met by notified bodies, of the classification rules, of the conformity assessment procedures, and of the documentation to be submitted for the approval of clinical performance studies; the establishment of the UDI system; the information to be submitted for the registration of in vitro diagnostic medical devices and certain economic operators; the level and structure of fees for the designation and monitoring of notified bodies; the publicly available information in respect of clinical performance studies; the adoption of preventive health protection measures at EU level; and the tasks of and criteria for European Union reference laboratories and the level and structure of fees for scientific opinions delivered by them.
(60) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le pouvoir d’adopter des actes en ce qui concerne l’adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions minimales imposées aux organismes notifiés, des règles de classification, des procédures d’évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l’approbation des études des performances cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux études des performances cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.

(60) In order to maintain a high level of health and safety, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of the minimum requirements to be met by notified bodies, of the classification rules and of the documentation to be submitted for the approval of clinical performance studies; the establishment of the UDI system; the information to be submitted for the registration of in vitro diagnostic medical devices and certain economic operators; the level and structure of fees for the designation and monitoring of notified bodies; the publicly available information in respect of clinical performance studies; the adoption of preventive health protection measures at EU level; and the tasks of and criteria for European Union reference laboratories and the level and structure of fees for scientific opinions delivered by them.
(60) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, le pouvoir d'adopter des actes en ce qui concerne les conditions minimales imposées aux organismes notifiés, les règles de classification et la documentation à présenter aux fins de l'approbation des études des performances cliniques; en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux études des performances cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.

1.1.1. Develop strategies and mechanisms for preventing, exchanging information on and responding to health threats from communicable and non-communicable diseases and health threats from physical, chemical or biological sources, including deliberate release acts; take action to ensure high-quality diagnostic cooperation between Member States’ laboratories; support the work of existing laboratories carrying out work with relevance to the Community; work on the setting up of a network of Community reference laboratories.
1.1.1. Élaborer des stratégies et des mécanismes permettant de prévenir les menaces pour la santé liées à des maladies transmissibles ou non transmissibles, et les menaces pour la santé d'origine physique, chimique ou biologique, y compris celles liées à des actes de dissémination volontaire, d'échanger des informations sur ces menaces et d'y réagir; prendre des mesures visant à assurer une coopération entre les laboratoires des États membres pour des diagnostics de haute qualité; soutenir le travail des laboratoires existants qui effectuent un travail pertinent pour la Communauté; élaborer un réseau de laboratoires de référence communautaires.

Whereas it is necessary, in order to ensure that the rules concerning the prevention and control of TSEs are observed, for samples to be taken for laboratory testing on the basis of an established protocol designed to produce a complete epidemiological picture of TSEs; whereas in order to guarantee uniform testing procedures and results, national and Community Reference Laboratories and reliable scientific methods, including rapid diagnostic tests for TSEs, should be established; whereas rapid diagnostic tests should be used as far as possible;
considérant que, pour garantir le respect de la réglementation concernant la prévention et la lutte contre les EST, il convient de prélever des échantillons en vue d'épreuves de détection en laboratoire sur la base d'un protocole déterminé qui permette la composition d'une image épidémiologique intégrée des EST ; que, afin de garantir le caractère uniforme des procédures de détection et des résultats, il y a lieu de mettre en place des laboratoires de référence nationaux et communautaires ainsi que des méthodes scientifiques fiables, parmi lesquelles des tests de diagnostic rapide des EST ; qu'il faudrait, dans toute la mesure du possible, recourir à des tests de diagnostic rapide;