Traduction de «Risk Perception and Drug Safety Evaluation » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Risk Perception and Drug Safety Evaluation
Perception du risque et évaluation de l'innocuité des médicaments

Workshop on Risk Perception and Drug Safety Evaluation
Atelier sur la perception des risques et l'évaluation de l'innocuité des médicaments

Drug Safety and Evaluation Branch
Division de l'innocuité et de l'évaluation des médicaments

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

First, Health Canada is making progress towards a life cycle approach to drug safety oversight, and this work recognizes the need for continuous evaluation of the use of a drug and its benefit/risk balance in the real world experience.
Sachez tout d'abord que Santé Canada réalise des progrès vers l'adoption d'une approche fondée sur le cycle de vie afin de surveiller l'innocuité des médicaments, reconnaissant notamment le besoin d'évaluer constamment l'utilisation d'un médicament et l'équilibre entre les avantages et les risques qu'il présente quand on l'utilise dans le monde réel.

A smaller survey of public perceptions was conducted in Quebec in 2001 using a sample of 2,253 respondents (response rate 70%).[14] The survey focused solely on drugs, drug addiction and HIV and measured knowledge, perception of risk, perception of drug addicts, and possible policies and measures.
Au Québec, en 2001, une enquête plus fine a été menée sur les perceptions de la population à partir d’un échantillon de 2 253 répondants (taux de réponse de 70 %).[14] L’enquête portait uniquement sur les drogues, la toxicomanie et le VIH, et mesurait les connaissances, la perception de la dangerosité, la perception à l’égard des personnes toxicomanes, et les politiques et mesures possibles.

The nine elements included the following: develop, assess and cost options for catastrophic pharmaceutical coverage; Establish a common National Drug Formulary for participating jurisdictions based on safety and cost effectiveness; Accelerate access to breakthrough drugs for unmet health needs through improvements to the drug approval process; Strengthen evaluation of real-world drug safety and effectiveness; Pursue purchasing strategies to obtain best prices for Canadians for drugs and vaccines; Enhance action to influence the prescribing behaviour of health care professionals so that drugs are used only when needed and the right drug is used for the right problem; Broaden the practice of e-prescribing through accelerated development and deployment of the Electronic Health Record; Accelerate access to non-patented drugs and achieve international parity on prices of non-patented drugs; and Enhance analysis of cost drivers and cost-effectiveness, including best practices in drug plan policies.
Les neuf éléments étaient les suivants : formuler des options de couverture des médicaments onéreux au Canada; créer la Liste nationale commune des médicaments admissibles fondée sur l’innocuité et la rentabilité; accélérer l’accès à des médicaments de pointe pour répondre à des besoins demeurés insatisfaits en améliorant le processus d’approbation des médicaments; renforcer l’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité des médicaments déjà sur le marché; appliquer des stratégies d’achat visant à obtenir les meilleurs prix pour les médicaments et les vaccins destinés aux Canadiens; intensifier l’intervention pour influencer les habitudes de prescription des professionnels de la santé de sorte que les médicaments soient utilisés uniquement lorsque le besoin est réel et que le médicament convient bien au problème; élargir l’ordonnance électronique en accélérant l’élaboration et le lancement des télédossiers de santé; accélérer l’accès à des médicaments non brevetés et viser la parité internationale des prix des médicaments non brevetés; améliorer l’analyse des générateurs de coûts et de la rentabilité, y compris les pratiques exemplaires incluses dans les politiques des régimes d’assurance-médicaments.

Though pre-approval drug safety testing is a very comprehensive exercise and is rigorously reviewed prior to a drug's approval, no drug development program can identify all risks associated with a product.
Bien que l'évaluation de l'innocuité soit un exercice fort exhaustif faisant l'objet d'un contrôle rigoureux avant l'approbation du médicament, il faut savoir qu'aucun programme de développement de médicaments ne peut détecter tous les risques associés à un produit.

– (RO) Pharmacovigilance is the process and science of monitoring the safety of drugs, which includes gathering and managing drug safety data, evaluating the relevant data to detect a safety-related problem, the actions taken to rectify the problem, which also means providing information about the nature of the problem and evaluating the procedures used and results obtained.
– (RO) La pharmacovigilance est le processus et la science du contrôle de la sécurité des médicaments, ce qui inclut la collecte et la gestion de données sur la sécurité des médicaments, l’évaluation de ces données afin de détecter un potentiel problème de sécurité, les actions pour remédier à cet éventuel problème de sécurité, y compris en fournissant des informations sur la question, et l’évaluation de la procédure suivie et des résultats obtenus.

A risk-based approach is needed as regards the implementation of safety features for medical products (e.g. unit serialisation), evaluating the actual risk for counterfeiting, reimbursement fraud and added value for patient safety.
Une approche fondée sur le risque est nécessaire en ce qui concerne la mise en œuvre des dispositifs de sécurité pour les médicaments (par exemple un numéro de série par unité), pour évaluer le risque réel de contrefaçon, de fraude au remboursement et de valeur ajoutée pour la sécurité des patients.

New legislation passed in the United States in September of 2007, the Food and Drug Administration Amendments Act, recognizes the importance of post-marketing drug safety by explicitly granting FDA the authority to require companies, under certain conditions, to make post-marketing safety-related labelling changes; to perform post-marketing studies and clinical trials to answer drug safety questions; and to implement risk evaluation and mitigation strategies for prescription products.
La nouvelle loi qui a été adoptée aux États-Unis en septembre 2007, le Food and Drug Administration Amendment Act, reconnaît l'importance de la surveillance post-commercialisation en donnant explicitement à la FDA le pouvoir d'exiger que les fabricants, dans certaines conditions, fassent des changements aux étiquettes d'un médicament si on a décelé un problème d'innocuité après la commercialisation; de faire des études post-commercialisation et des essais cliniques pour répondre aux questions d'innocuité des médicaments et de mettre en oeuvre des stratégies d'atténuation et d'évaluation du risque pour les médicaments d'ordonnance.

(2) develop and implement adequate evaluation protocols for all drug prevention and risk reduction programmes, and include the planning and implementation of appropriate interim and final evaluation linked to the programmes' objectives among the conditions to be complied with by beneficiaries for receiving public funding;
d'élaborer et de mettre en œuvre des protocoles d'évaluation appropriés pour tous les programmes de prévention de la toxicomanie et de réduction des risques; de conditionner l'octroi de fonds publics, entre autres, à la planification et à la mise en œuvre d'évaluations intermédiaire et finale adéquates en fonction des objectifs assignés aux programmes ;

(2) develop and implement adequate evaluation protocols for all drug prevention and risk reduction programmes, and include the planning and implementation of appropriate evaluation among the conditions to be complied with by beneficiaries for receiving public funding;
d'élaborer et de mettre en œuvre des protocoles d'évaluation appropriés pour tous les programmes de prévention de la toxicomanie et de réduction des risques; de conditionner l'octroi de fonds publics, entre autres, à la planification et à la mise en œuvre d'une évaluation adéquate ;

32. Calls on the EMCDDA to contribute fully towards the systematic monitoring of the above-mentioned anti-drug actions, to expand its assistance to the Member States in evaluating their activities to reduce demand, to implement the five harmonised epidemiological indicators, to strengthen its system for evaluating the risks posed by the new synthetic drugs and broaden its scope to cover the risks linked to performance-enhancing drugs; calls therefore for the EMCDDA to be equipped with the harmonised statistics and resources it needs to carry out its task;
32. invite l'OEDT à contribuer pleinement au suivi systématique des actions anti-drogue mentionné ci-dessus, à développer son assistance aux États membres pour l'évaluation de leur action en matière de réduction de la demande, à mettre en oeuvre les cinq indicateurs épidémiologiques harmonisés, à renforcer son système d'évaluation des risques des nouvelles drogues de synthèse et d'étendre celui-ci aux risques liés aux produits dopants ; demande en conséquence que l'OEDT dispose des bases statistiques harmonisées et des ressources qui lui permettent de mener à bien sa mission;