Vertaling van "Second market entry dosage form " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

second market entry dosage form
forme pharmaceutique de commercialisation subséquente

first market entry dosage form
forme pharmaceutique novatrice

second market entry product [ subsequent market entry product ]
produit de commercialisation subséquente

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

One of the areas they are going to have to continue to work on is to develop a reasonable argument for why there would be products on the market in dosage form but not making claims.
L'un des aspects sur lesquels il va devoir continuer à travailler est la justification de l'existence sur le marché de produits sous forme posologique non assortis de revendications.

(2) If a second person files a supplement to a submission referred to in subsection (1) seeking a notice of compliance for a change in formulation, a change in dosage form or a change in use of the medicinal ingredient and the supplement directly or indirectly compares the drug with, or makes reference to, another drug that has been marketed in Canada under a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the second person shall, in the supplement, with respect to each patent on the register in respect of the other drug,
(2) Dans le cas où la seconde personne dépose un supplément à la présentation visée au paragraphe (1), en vue d’obtenir un avis de conformité à l’égard d’une modification de la formulation, d’une modification de la forme posologique ou d’une modification de l’utilisation de l’ingrédient médicinal, lequel supplément, directement ou indirectement, compare celle-ci à une autre drogue commercialisée sur le marché canadien aux termes de l’avis de conformité délivré à la première personne et à l’égard duquel une liste de brevets a été présentée — ou y fait renvoi — , cette seconde personne doit, à l’égard de chaque brevet ajouté au registre pour cette autre drogue, inclure dans son supplément :

Dr. Robert Elgie: You'll be aware from the annual report that we categorize drugs in three ways in terms of the entry pricing that's allowed: Category one drugs are line extensions of existing drugs, as with variation in the dosage form.
Dr Robert Elgie: Vous avez sans doute vu dans le rapport annuel que nous classons les médicaments de trois façons en ce qui concerne les prix d'entrée autorisés. Les médicaments de la catégorie 1 sont des produits dérivés de drogues existantes ou des drogues de la même famille avec des dosages différents.

(7b) The use of technologies that allow the authentication and tracing of medicinal products at the level of individual dosage forms (e.g. the capsule, tablet or tamper-evident immediate packaging of liquids) can also be very valuable in terms of allowing better monitoring of products on the market.
(7 ter) L'utilisation de technologies permettant l'authentification et la traçabilité des médicaments au niveau des formes de dosage individuelles (par exemple les capsules, les comprimés ou le conditionnement primaire à témoin d'intégrité des liquides) peut également être très appréciable dans la perspective d'un meilleur suivi des produits sur le marché.

31. Calls on the Commission to support technology-specific measures to bridge the gap between research activities, demonstration projects and market entry as well as to put more emphasis on market formation and diffusion programmes and the choice of instruments to be used to form markets for environmental technologies;
31. invite la Commission à encourager des mesures propres aux technologies pour combler le fossé entre les activités de recherche, les projets de démonstration et la mise sur le marché ainsi qu'à mettre davantage l'accent sur la formation du marché et les programmes de diffusion et sur le choix des instruments à utiliser pour former les marchés aux écotechnologies; ;

the summary of the product characteristics is in all relevant respects consistent with that of the medicinal product authorised by the Community except for those parts of the summary of product characteristics referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when the generic medicine was marketed; and
le résumé des caractéristiques du produit est conforme, sur tous les points pertinents, à celui du médicament autorisé par la Communauté, sauf pour certaines parties du résumé des caractéristiques du produit renvoyant à des indications ou à des formes de dosage qui sont encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament générique a été mis sur le marché, et

For authorisation under Article 13, those parts of the summary of product characteristics of the reference medicinal product referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when a generic medicine was marketed need not be included.
Pour les autorisations au titre de l'article 13, ne doivent pas être incluses les parties du résumé des caractéristiques du produit d'un médicament de référence renvoyant à des indications ou à des formes de dosage qui étaient encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament générique a été mis sur le marché.

For authorisations under Article 10, those parts of the summary of product characteristics of the reference medicinal product referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when a generic medicine was marketed need not be included.
Pour les autorisations au titre de l'article 10, ne doivent pas être incluses les parties du résumé des caractéristiques du produit d'un médicament de référence renvoyant à des indications ou à des formes de dosage qui étaient encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament générique a été mis sur le marché.

Then the rules around the generic product entry through an abbreviated new drug submission is that it must contain identical quantities of the identical medicinal ingredient, and then we will accept the safety and efficacy studies of the original submission and simply require the generic manufacturer to provide evidence that their product will be equivalent to the established product when it is taken in the same dosage form.
D'après les règles entourant l'accès au marché d'un produit générique par le biais d'une présentation abrégée de drogue nouvelle, il doit contenir des quantités identiques de l'ingrédient médicinal identique : nous accepterons alors les études d'efficacité et d'innocuité de la présentation originale et exigerons tout simplement du fabricant du produit générique qu'il fournisse la preuve que son produit sera équivalent au produit établi s'il est pris sous la même forme posologique.