Vertaling van "Sector II Pharmacology and Toxicology " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

Sector II Pharmacology and Toxicology
Secteur principal II Pharmacologie et toxicologie

toxicological-pharmacological test
test pharmaco-toxicologique

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended that for this pharmacologically active substance a standard pharmacological and toxicological approach, including the setting of a level of acceptable daily intake, is not appropriate and that there is no need to establish an MRL, applicable to honey, for double stranded ribonucleic acid homologous to viral ribonucleic acid coding for part of the coat protein and part of the intergenic region of the Israel Acute Paralysis Virus for bees.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire a indiqué que la démarche pharmacologique et toxicologique type incluant l’établissement d’une dose journalière admissible n’était pas appropriée pour cette substance pharmacologiquement active; il a recommandé de ne pas établir, pour les abeilles, de LMR de cette substance dans le miel.

42. Non-clinical pharmacology and toxicology data shall be submitted in a logical structure, such as that of Module 4 of the ICH Common Technical Document format.
42. Les données pharmacologiques et toxicologiques non cliniques sont présentées selon une structure logique, comme celle du module 4 du format du document technique commun de l’ICH.

41. The IMPD shall also contain summaries of non-clinical pharmacology and toxicology data for any investigational medicinal product used in the clinical trial in accordance with international guidance .
41. Le DME contient également des résumés des données pharmacologiques et toxicologiques non cliniques pour tout médicament expérimental utilisé dans l'essai clinique conformément aux lignes directrices internationales .

Non-clinical pharmacology and toxicology data
Données pharmacologiques et toxicologiques non cliniques

(1) Directive 2001/83/EC requires that applications for authorisation to place a medicinal product on the market have to be accompanied by a dossier containing particulars and documents relating in particular to the results of physico-chemical, biological or microbiological tests as well as pharmacological and toxicological tests and clinical trials carried out on the product and thus proving its quality, safety and efficacy.
(1) La directive 2001/83/CE dispose que les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doivent être accompagnées d'un dossier contenant des renseignements et des documents relatifs notamment aux résultats des essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques, ainsi que des essais pharmacologiques et toxicologiques et des essais cliniques réalisés sur le produit et qui, partant, démontrent sa qualité, sa sécurité et son efficacité.

The investigator must acquaint himself with the conclusions drawn from the pharmacological and toxicological studies and hence the applicant must provide him at least with the investigator's brochure, consisting of all the relevant information known prior to the onset of a clinical trial including chemical, pharmaceutical and biological data, toxicological, pharmaco-kinetic and pharmaco-dynamic data in animals and the results of earlier clinical trials, with adequate data to justify the nature, scale and duration of the proposed trial; the complete pharmacological and toxicological reports shall be provided on request.
L'investigateur doit prendre connaissance des conclusions des études pharmacologiques et toxicologiques et le demandeur doit, de ce fait, lui fournir au minimum la brochure de l'investigateur, comportant toutes les informations pertinentes connues avant le début d'un essai clinique: les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les données toxicologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques chez l'animal et les résultats d'essais cliniques antérieurs, avec suffisamment d'informations pour justifier le type, la taille et la durée de l'essai proposé; les rapports pharmacologiques et toxicologiques complets sont fournis sur demande.

(1) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use requires that applications for the authorisation to place a medicinal product on the market have to be accompanied by a dossier containing particulars and documents relating in particular to the results of physico-chemical, biological or microbiological as well as pharmacological and toxicological tests and clinical trials carried out on the product and thus proving its quality, safety and efficacy.
(1) La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain dispose que les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doivent être accompagnées d'un dossier contenant des renseignements et des documents relatifs notamment au résultat des essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques, des essais pharmacologiques et toxicologiques ainsi que des épreuves cliniques réalisés sur le produit et qui, partant, démontrent sa qualité, sa sécurité et son efficacité.

The investigator must acquaint himself with the conclusions drawn from the pharmacological and toxicological studies and hence the applicant must provide him at least with the investigator's brochure, consisting of all the relevant information known prior to the onset of a clinical trial including chemical, pharmaceutical and biological data, toxicological, pharmacokinetic and pharmacodynamic data in animals and the results of earlier clinical trials, with adequate data to justify the nature, scale and duration of the proposed trial; the complete pharmacological and toxicological reports shall be provided on request.
L'investigateur doit prendre connaissance des conclusions des études pharmacologiques et toxicologiques. Par conséquent, le demandeur doit lui fournir au minimum la brochure de l'investigateur comportant toutes les informations pertinentes connues avant le début d'un essai clinique: les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les données toxicologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques chez les animaux et les résultats d'essais menés chez l'homme antérieurement, avec suffisamment d'informations pour justifier le type, la taille et la durée de l'essai proposé; sur demande, les rapports pharmacologique et toxicologique complets doivent être fournis.

(25) It is advisable to stipulate more precisely the cases in which the results of pharmacological and toxicological tests or clinical trials do not have to be provided with a view to obtaining authorization for a veterinary medicinal product which is essentially similar to an innovative product, while ensuring that innovative forms are not placed at a disadvantage.
(25) Il est souhaitable d'indiquer plus précisément les cas où il n'est pas nécessaire de fournir les résultats d'essais pharmacologiques, toxicologiques ou cliniques pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire similaire à un médicament innovateur, tout en veillant à ce que les firmes innovatrices ne soient pas désavantagées.