Traduction de «Single homeopathic medicinal product » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

single homeopathic medicinal product
médicament homéopathique unitaire

homeopathic medicinal product
médicament homéopathique

all substances used in homeopathic veterinary medicinal products provided that their concentration in the product does not exceed one part per ten thousand
toute substance utilisée dans les médicaments vétérinaires homéopathiques à condition que sa concentration n'excède pas une partie pour dix mille

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(17) Generic medicinal products, medicinal products authorised under the provisions relating to well-established medicinal use, authorised homeopathic medicinal products and authorised herbal medicinal products should be subject to a reduced annual fee, as those medicinal products generally have a well-established safety profile.
(17) Il convient que les médicaments génériques, les médicaments autorisés au titre d'un usage médical bien établi, les médicaments homéopathiques autorisés et les médicaments à base de plantes autorisés, soient soumis à une redevance annuelle réduite, car ces médicaments ont généralement un profil de sécurité bien établi.

5. A reduced annual flat fee, as laid down in Part IV of the Annex shall apply to generic medicinal products referred to in Article 10(1) and medicinal products authorised under the provisions relating to well-established medicinal use referred to in Article 10a of Directive 2001/83/EC, all products that have been authorised in the Union for at least 10 years, and in respect of authorised homeopathic medicinal products and authorised herbal medicinal products, as defined respectively in Article 1(5) and Article 1(30) of Directive 2001/83/EC.
5. Une redevance forfaitaire annuelle réduite, telle que prévue à la partie IV de l'annexe, s'applique pour les médicaments génériques visés à l'article 10, paragraphe 1, pour les médicaments autorisés au titre des dispositions relatives à l'usage médical bien établi visés à l'article 10 bis de la directive 2001/83/CE, pour tous les produits autorisés dans l'Union depuis au moins 10 ans, ainsi que pour les médicaments homéopathiques autorisés et pour les médicaments à base de plantes autorisés, au sens respectivement de l'article 1, paragraphe 5, et de l'article 1, paragraphe 30, de la directive 2001/83/CE.

(16) Generic medicinal products, medicinal products authorised under the provisions relating to well-established medicinal use, authorised homeopathic medicinal products and authorised herbal medicinal products should be subject to a reduced annual flat fee as those products generally have a well-established safety profile.
(16) Il convient que les médicaments génériques, les médicaments autorisés au titre d’un usage médical bien établi et les médicaments homéopathiques médicaments à base de plantes autorisés, soient soumis à une redevance forfaitaire annuelle réduite, car ils ont généralement un profil de sécurité bien établi.

5. Homeopathic medicinal product: Any medicinal product prepared from substances called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States.
"5) médicament homéopathique: tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les États membres.

5. Homeopathic medicinal product: Any medicinal product prepared from substances called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States.
médicament homéopathique : tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les États membres.

2. Member States shall introduce or retain in their territory specific rules for the proof of quality, safety and efficacy of homeopathic medicinal products other than those referred to in Article 14(1), taking into account the provisions of paragraph 1 and in accordance with the criteria laid down for homeopathic medicinal products in Annex I.
2. Les États membres introduisent ou maintiennent sur leur territoire des règles spécifiques concernant la preuve de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments homéopathiques autres que celles évoquées à l'article 14, paragraphe 1, prenant en considération les dispositions du paragraphe 1 et conformément aux critères énoncés à l'annexe I pour les médicaments homéopathiques.

5. Homeopathic medicinal product: Any medicinal product prepared from products, substances or compositions called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States.
5) médicament homéopathique: tout médicament obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la Pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les États membres.

Homeopathic medicinal product : Any medicinal product prepared from substances called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States.
médicament homéopathique : tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les États membres.

(18) Having regard to the particular characteristics of these homeopathic veterinary medicinal products, such as the very low level of active principles they contain and the difficulty of applying to them the conventional statistical methods relating to clinical trials, it is desirable to provide a special, simplified registration procedure for those traditional homeopathic medicinal products which are placed on the market without therapeutic indications in a pharmaceutical form and dosage which do not present a risk for the animal.
(18) Compte tenu des caractéristiques particulières des médicaments homéopathiques, telles leur très faible concentration en principes actifs et la difficulté de leur appliquer la méthodologie statistique conventionnelle relative aux essais cliniques, il apparaît souhaitable de prévoir une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale pour les médicaments homéopathiques traditionnels, mis sur le marché sans indication thérapeutique et sous une forme pharmaceutique et dans un dosage ne présentant pas de risque pour l'animal.

1. Without prejudice to paragraph 2, homeopathic veterinary medicinal products shall be labelled in accordance with the provisions of this title and identified by the inclusion on their labels, in clearly legible form, of the words "homeopathic medicinal product for veterinary use".
1. Sans préjudice du paragraphe 2, les médicaments homéopathiques vétérinaires doivent être étiquetés conformément aux dispositions du présent titre et identifiés, sur leur étiquetage, par la mention "médicament homéopathique à usage vétérinaire" en caractères clairs et lisibles.