(a) general system-oriented inspections: should be on-site and cover all processes and activities, including: organisational structure, policies, responsibilities, quality management, personnel, documentation, data quality, systems for ensuring data protection and confidentiality, facilities, equipment, contracts, complaints and recalls or audits, information communication (within and across borders) and traceability of tissues and cells.
a) Inspections générales orientées vers les systèmes: elles devraient être effectuées sur place et couvrir l’ensemble des processus et activités, notamment: la structure organisationnelle, les politiques, les responsabilités, la gestion de la qualité, le personnel, la documentation, la qualité des données, les systèmes assurant la protection des données et la confidentialité, les installations, l’équipement, les contrats, les plaintes et les retraits ou les audits, la communication de l’information (à l’intérieur des frontières et au-delà) et la traçabilité des tissus et cellules.
