J. whereas the Commission claims that there was insufficient proof that the inhaler satisfied the essential requirements, as stipulated in Directive 93/42/EEC, and it concluded that there was no need for a new product safety review because the case fell under Article 18 rather than Article 8 of the Directive,
J. considérant que, d'après la Commission, les preuves selon lesquelles l'inhalateur satisfaisait aux exigences fondamentales telles que prévues par la directive 93/42/CEE n'étaient pas suffisantes et que la Commission a dès lors conclu qu'une nouvelle évaluation de la sécurité du produit n'était pas nécessaire puisque cette affaire relevait de l'article 18, et non pas de l'article 8 de la directive,