Traduction de «Validation analytical procedures methodology » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Validation of analytical procedures: methodology
Validation des méthodes d'analyse : méthodologie

Text on Validation of Analytical Procedures
Texte concernant la validation des méthodes d'analyse

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

6.2.1. Addition of 13C-labelled 2,3,7,8-chlorine substituted internal PCDD/PCDF standards and of 13C-labelled internal dioxin-like PCB standards shall be carried out at the very beginning of the analytical method, e.g. prior to extraction in order to validate the analytical procedure.
6.2.1. Des étalons internes de PCDD/PCDF substitués en 2,3,7,8 marqués au 13C et des étalons internes de PCB de type dioxine marqués au 13C doivent être ajoutés au tout début de la méthode d'analyse, par exemple avant la phase d'extraction, afin de valider le procédé d'analyse.

The applicant shall be allowed to refer to validated protocols, if available and appropriate, for method modules used in the analytical procedure such as a DNA extraction protocol from a certain matrix.
Le demandeur doit être autorisé à s’appuyer sur des protocoles validés, en fonction de leur disponibilité et de leur pertinence, pour les modules méthodologiques utilisés dans la procédure d’analyse, tels qu’un protocole d’extraction d’ADN à partir d’une matrice donnée.

(b) with respect to both the registered pest control product and any foreign product, a detailed and comprehensive analysis with an accompanying description of methodology and analytical validation that permits the determination of the acceptability of procedures, results and conclusions concerning the composition of both products, including the identity and concentration of their active ingredients and formulants, and of any contaminants in the active ingredients.
b) quant à chacun des produits, une analyse détaillée et exhaustive accompagnée d’une description de la méthodologie et de la validation analytique visant à déterminer si les procédures, les résultats et les conclusions à l’égard de la composition du produit étranger et du produit antiparasitaire homologué sont acceptables, y compris l’identité et la concentration de ses principes actifs, des contaminants de ses principes actifs et des formulants du produit.

(i) with respect to the registered pest control product, a detailed and comprehensive analysis with an accompanying description of methodology and analytical validation that permits the determination of the acceptability of procedures, results and conclusions concerning the composition of the product, including the identity and concentration of its active ingredient and formulants, and of any contaminants in the active ingredient, and
(i) quant au produit antiparasitaire homologué, une analyse détaillée et exhaustive accompagnée d’une description de la méthodologie et de la validation analytique visant à déterminer si les procédures, les résultats et les conclusions à l’égard de la composition du produit sont acceptables, y compris l’identité et la concentration de ses principes actifs, des contaminants de ses principes actifs et des formulants du produit,

(h) a description of the analytical methodologies followed in generating any submitted data, including quality control and quality assurance procedures.
h) la description des méthodes analytiques employées pour obtenir les données soumises, y compris les méthodes de contrôle et d’assurance de la qualité.

7.2.1. Addition of 13C-labelled 2,3,7,8-chlorine substituted internal PCDD/PCDF standards and of 13C-labelled internal dioxin-like PCB standards shall be carried out at the very beginning of the analytical method e.g. prior to extraction in order to validate the analytical procedure.
7.2.1. Des étalons internes de PCDD/PCDF substitués en 2,3,7,8 marqués au 13C et des étalons internes de PCB de type dioxine marqués au 13C doivent être ajoutés au tout début de la méthode d’analyse, par exemple avant la phase d’extraction, afin de valider le procédé d’analyse.

Question No. 53 Ms. Kirsty Duncan: With respect to the chronic cerebrospinal venous insufficiency (CCSVI) clinical trial being undertaken by Dr. Traboulse: (a) what milestones are reportable to the government, (i) on what date(s) is reporting expected to occur, (ii) how will this information be communicated to patients, the medical community, and the general public; (b) on what date did each of the trial sites pass ethical review; (c) on what date did recruitment of patients begin for each of the trial sites; (d) how many patients with multiple sclerosis (MS) are being recruited for each site, and how is consistency in diagnosis and treatment being ensured across sites; (e) who is performing the diagnoses for CCSVI for each site, (i) how is the diagnosis being performed, including, but not limited to, ultrasound and venogram, (ii) how many diagnoses has each person undertaking the diagnosis at each site performed prior to the study, and by whom was each person trained; (f) who is performing the procedures for each site, (i) how is the procedure being performed, including, but not limited to, anesthetic, balloon size, (ii) how many procedures has each person undertaking the procedure at each site performed prior to the study, and by whom was each person trained; (g) what are the selection criteria for the trial, including, but not limited to, type of MS, Expanded Disability Status Scale (EDSS) score, venous abnormality/malformed valve/stenosis, mobility, (i) how do these criteria compare with the international literature, (ii) with how many international studies to date will the selection criteria be analytically comparable; (h) if both progressive and relapsing-remitting forms of MS are to be examined in the trial, how will statistical significance be ensured given that 50 of 100 patients will undergo a “sham” procedure, 25 patients will have a progressive form of the disease, and 25 will have a relapsing-remitting form of the disease, and will people with bo ...
Question n 53 Mme Kirsty Duncan: En ce qui concerne les essais cliniques menés par le Dr Traboulse sur l’insuffisance véneuse céphalorachidienne chronique (IVCC): a) quelles avancées doivent être signalées au gouvernement, (i) à quelle(s) date(s) le signalement doit-il avoir lieu, (ii) comment cette information sera-t-elle communiquée aux patients, à la communauté médicale et au grand public; b) à quelle date chaque site d’essai a-t-il fait l’objet d’un examen éthique; c) à quelle date a-t-on commencé à recruter des patients pour chaque site d’essai; d) combien de patients atteints de sclérose en plaques (SP) sont recrutés pour chaque site, et comment l’uniformité en matière de diagnostic et de traitement est-elle garantie entre les sites; e) qui prononce le diagnostic d’IVCC à chaque site, (i) comment le diagnostic est-il établi, incluant, sans s’y limiter, ultrasons et phlébographie, (ii) combien de diagnostics a prononcé chaque personne qui prononce un diagnostic avant l’étude, et de qui cette personne a-t-elle reçu sa formation; f) qui exécute la procédure à chaque site, (i) comment la procédure est-elle exécutée, incluant, sans s’y limiter, anesthésie, taille du ballon, (ii) combien de procédures chaque personne qui exécute la procédure a-t-elle exécutées avant l’étude et de qui cette personne a-t-elle reçu sa formation; g) quels sont les critères de sélection pour l’essai, incluant, sans s’y limiter, type de SP, cote EDSS (« Expanded Disability Status Scale »), anomalie veineuse/malformation valvulaire/sténose, mobilité, (i) comment ces critères se comparent-ils à la littérature internationale, (ii) à combien d’études internationales à ce jour les critères de sélection seront-ils comparables sur le plan analytique; h) si les formes progressive et récurrente-rémittente de la SP sont toutes deux examinées dans l’essai, comment la signification statistique sera-t-elle garantie puisse que 50 des 100 patients suivront une pseudo procédure, 25 patients auront ...

The type of stability studies conducted, protocols used, the analytical procedures used and their validation together with the detailed results shall be presented.
Il convient de présenter le type d’études de stabilité réalisées, les protocoles utilisés, les procédures analytiques employées et leur validation, en les accompagnant de résultats détaillés.

At a sufficient number of times after the test animal has received the final dose of the veterinary medicinal product, the quantities of residues present shall be determined by validated analytical methods; the technical procedures and the reliability and sensitivity of the methods employed shall be specified.
La teneur en résidus doit être déterminée à un nombre suffisant de points dans le temps après la dernière administration du médicament vétérinaire à l’animal soumis à l’essai, en appliquant des méthodes analytiques validées; le mode opératoire ainsi que la fiabilité et la sensibilité de la méthode utilisée doivent être indiqués.