Traduction de «Variation to the terms a marketing authorisation » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

variation | variation to the terms of a marketing authorisation
modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché

variation to marketing authorisation
modification de l'autorisation de mise sur le marché

withdrawal of the marketing authorisation
retrait de l'autorisation de mise sur le marché

Type I diabetes mellitus in which the blood glucose levels over time are kept within a range such that tests that reflect long-term variation of blood glucose, such as HbA1c, do not exceed limits that are expected to be achieved by available therapie
Diabète sucré de type 1 bien contrôlé

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The applicability of certain specific provisions of Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (6) and of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (7) depends on the recognition at Union level, in the framework of Decision No 2119/98/EC, of an emergency situation or of a pandemic situation with respect to human influenza.
L’applicabilité de certaines dispositions spécifiques du règlement (CE) no 507/2006 de la Commission du 29 mars 2006 relatif à l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (6) et du règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (7) dépend de la reconnaissance au niveau de l’Union, dans le cadre de la décision no 2119/98/CE, d’une situation d’urgence ou de pandémie en ce qui concerne la grippe humaine.

a regulation amending Commission regulation 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (9425/12);
règlement modifiant le règlement nº 1234/2008 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (doc. 9425/12);

regulation amending Commission regulation 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (9425/12);
règlement modifiant le règlement (CE) nº 1234/2008 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (doc. 9425/12);

In the future, this group will also, based on the advice from the pharmacovigilance risk assessment committee examine questions related to the pharmacovigilance of all medicinal products authorised by the member states and to the variations to the terms of marketing authorisations granted by the member states.
Désormais, ce groupe examinera également les questions relatives à la pharmacovigilance, sur la base des avis formulés par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, pour tous les médicaments autorisés par les États membres, ainsi que les questions relatives aux modifications des termes des autorisations de mise sur le marché délivrées par les États membres.

(a) a variation in the terms of the bid consisting only of an increase in consideration offered for the securities and an extension of the time for deposit to not later than ten days after the date of the notice of variation; (b) a variation in the terms of the bid consisting solely of the waiver of one or more of the conditions of the bid where the consideration offered for the securities subject to the bid consists solely of cash.
a) la modification des conditions de l'offre se limite à une augmentation de la contrepartie offerte pour les valeurs mobilières et à une prorogation du délai de dépôt d'au plus dix jours après la date de l'avis de modification; b) la modification des conditions de l'offre se limite à la renonciation à une ou à plusieurs conditions de l'offre, si la contrepartie offerte pour les valeurs mobilières est en numéraire seulement.

(c) the examination of questions related to the variations to the terms of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1).
c) examiner toute question relative aux modifications des termes d'autorisations de mise sur le marché délivrées par les États membres, conformément à l’article 35, paragraphe 1.

The directive also states that where a Member State considers that the variation of the terms of a marketing authorisation granted under the directive, or its suspension or withdrawal, is necessary for the protection of human health, it must immediately refer the matter to the CPMP.
La directive énonce aussi que, quand un État membre considère que la modification des termes, la suspension ou le retrait d'une AMM octroyée selon la directive est nécessaire à la protection de la santé publique, il en informe immédiatement le CSP.

This Regulation lays down the procedure for examining applications for variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products.
Ce règlement établit les modalités d'examen des demandes de modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché des médicaments.

This Regulation lays down the procedure for examining applications for variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human and veterinary use provided for by Directives 75/319/EEC and 81/851/EEC.
Ce règlement établit les modalités d'examen des demandes de modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire visés par les directives 75/319/CEE et 81/851/CEE.