Traduction de «variation to marketing authorisation » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

variation to marketing authorisation
modification de l'autorisation de mise sur le marché

variation | variation to the terms of a marketing authorisation
modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché

Community marketing authorisation | marketing authorisation | Union marketing authorisation
autorisation communautaire de mise sur le marché

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In this case the variation or marketing authorisation application may refer partly to data submitted in a former marketing authorisation or variation applications, and should include new data specifically developed to support the required innovation of the existing product.
Le cas échéant, la demande d’autorisation de mise sur le marché ou de modification de l’autorisation peut renvoyer en partie à des données fournies dans une demande antérieure d’autorisation de mise sur le marché ou de modification d’une autorisation, et il convient alors qu’elle présente les nouvelles données produites spécifiquement pour étayer l’innovation devant être apportée au médicament existant en pareil cas.

(d) where the variation concerns marketing authorisations granted under the mutual recognition or decentralised procedures, a list of Member States which granted those marketing authorisations.
d) une liste des États membres qui ont accordé les autorisations de mise sur le marché concernées par la modification en application de la procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure décentralisée, le cas échéant.

Member States should therefore not levy fees for the activities which are covered by this Regulation, including fees for follow-on variations to marketing authorisations.
Les États membres ne devraient donc pas percevoir de redevances pour les activités relevant du présent règlement, y compris des redevances relatives aux modifications apportées ultérieurement aux autorisations de mise sur le marché.

Variations to marketing authorisations granted under purely national procedures are thus subject to national rules.
Les modifications des autorisations de mise sur le marché accordées en vertu de procédures purement nationales sont donc soumises à des dispositions nationales.

My report therefore has as its main objective the simplification and harmonisation of the rules relating to these variations of marketing authorisations for medicinal products.
Mon rapport a donc pour objet principal de simplifier et d’harmoniser les règles concernant ces variations des autorisations de mise sur le marché des médicaments.

– (RO) Creating harmonised criteria for the approval and administrative management of any kind of variations to marketing authorisations for medicinal products will benefit patients as they will have access to better and safer products in the long term.
– (RO) La création de critères harmonisés pour l’approbation et la gestion administrative de toutes les modifications apportées aux autorisations de mise sur le marché des médicaments profitera aux patients à long terme dans la mesure où ces patients auront accès à des produits plus sûrs et de meilleure qualité.

In some Member States, the requirements relating to national marketing authorisations are analogous to those relating to variations in marketing authorisations.
Dans certains États membres, les exigences relatives aux autorisations nationales de mise sur le marché sont analogues à celles concernant les modifications de ces autorisations de mise sur le marché.

4. The Commission shall, after consulting the Agency, adopt appropriate provisions for the examination of variations to marketing authorisations in the form of a regulation.
4. Après consultation de l'Agence, la Commission arrête les dispositions appropriées pour l'examen des modifications apportées aux termes de l'autorisation de mise sur le marché sous la forme d'un règlement.

6. The Commission shall, after consulting the Agency, adopt appropriate provisions for the examination of variations to marketing authorisations in the form of a regulation.
6. Après consultation de l'Agence, la Commission arrête les dispositions appropriées pour l'examen des modifications apportées aux termes de l'autorisation de mise sur le marché sous la forme d'un règlement.

4. The Commission shall, after consulting the Agency, adopt appropriate provisions for the examination of variations to marketing authorisations in the form of a regulation in accordance with the procedure referred to in Article 87(2).
4. Après consultation de l'Agence, la Commission adopte les dispositions appropriées pour l'examen des modifications apportées aux termes d'une autorisation de mise sur le marché sous la forme d'un règlement, conformément à la procédure visée à l'article 87, paragraphe 2.