Traduction de «Withdrawal the marketing authorisation » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

withdrawal of the marketing authorisation
retrait de l'autorisation de mise sur le marché

withdrawal of the authorisation
retrait de la licence

withdrawal of a marketing authorisation application
retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché

variation | variation to the terms of a marketing authorisation
modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché

withdrawal from the market [ precautionary withdrawal from the market ]
retrait du marché [ retrait préventif du marché ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. The competent authority or the Commission shall suspend or withdraw the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation where the withdrawal period is inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a public health hazard.
2. L’autorité compétente ou la Commission suspend ou retire l’autorisation de mise sur le marché ou demande au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’introduire une demande de modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché lorsque le temps d’attente est insuffisant pour que les denrées alimentaires obtenues à partir de l’animal traité ne contiennent pas de résidus qui pourraient constituer un danger pour la santé publique.

3. The competent authority or the Commission may suspend or withdraw the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation in case of any of the following:
3. L’autorité compétente ou la Commission peut suspendre ou retirer l’autorisation de mise sur le marché ou demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’introduire une demande de modification des termes de l’autorisation dans chacune des circonstances suivantes:

(d) draw up opinions of the Agency on questions concerning the admissibility of files submitted in accordance with the centralised procedure, and on granting, varying, suspending or withdrawing a marketing authorisations for centrally authorised veterinary medicinal products.
d) rédiger les avis de l’Agence sur les questions de recevabilité des dossiers introduits dans le cadre de la procédure centralisée et sur l’octroi, la modification, la suspension ou le retrait d’autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée.

Suspend, revoke or withdraw the marketing authorisation of a product considered dangerous or of no therapeutic benefit.
suspendre, révoquer ou retirer l’autorisation de mise sur le marché d’un produit considéré comme dangereux ou sans bénéfice thérapeutique.

1. The marketing authorisation holder shall notify the Agency forthwith of any action the holder takes to suspend the marketing of a medicinal product, to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action.
1. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché notifie immédiatement à l'Agence toute action qu'il a engagée pour suspendre la mise sur le marché d'un médicament, retirer un médicament du marché, solliciter le retrait de l'autorisation de mise sur le marché ou ne pas en demander le renouvellement, en indiquant les raisons de cette action.

Therefore, the marketing authorisation holder should be obliged to inform the European Medicines Agency of the reasons for withdrawing or interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requesting that a marketing authorisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation.
C'est pourquoi le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait être tenu d'informer l'Agence européenne des médicaments des raisons qui l'amènent à retirer un médicament, à interrompre la mise sur le marché d'un médicament, à demander qu'une autorisation de mise sur le marché soit retirée ou à ne pas renouveler une autorisation de mise sur le marché.

Various particulars must be appended to the application for a marketing authorisation (composition and characteristics of the medicinal product, manufacturing method, therapeutic indications, contra-indications and adverse reactions, indication of the withdrawal period in order to limit the level of product residues in foodstuffs, control methods, results of toxicological and pharmacological tests and clinical trials, copy of any marketing authorisation or refusal of marketing authorisation issued in another Member State, etc.).
À la demande d'une autorisation de mise sur le marché doivent être joints un certain nombre de renseignements: composition et caractéristiques du médicament vétérinaire, méthode de fabrication, indications thérapeutiques, contre-indications, effets indésirables, temps d'attente proposé afin de limiter le niveau de résidus des médicaments vétérinaires dans les denrées alimentaires, méthodes de contrôle, résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques, copie d'autorisation ou de refus d’autorisation de mise sur le marché délivrée dans un autre État membre, etc.

1. Member States or the Commission or the applicant or marketing authorisation holder shall, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for the application of the procedure laid down in Articles 36, 37 and 38 before a decision is reached on a request for a marketing authorisation or on the suspension or withdrawal of an authorisation, or on any other variations to the terms of a marketing authorisation which appear necessary, so as to take account in particular of the information collected in accordance with Title VII.
1. Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, les États membres, la Commission ou le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché saisissent le comité pour application de la procédure prévue aux articles 36, 37 et 38 avant qu'une décision ne soit prise sur la demande, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché ou sur toute autre modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché apparaissant nécessaire, notamment pour tenir compte des informations recueillies conformément au titre VII.