Traduction de «Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices
Groupe Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux

Working Party on Coordination of Medical and Technical Assistance to Fishing on the High Seas
groupe de travail Coordination de l'assistance médicale et technique en pleine mer à la pêche maritime

Marketed Pharmaceuticals and Medical Devices Bureau
Bureau des produits pharmaceutiques et des instruments médicaux commercialisés

Working Party on Electrical Equipment for Radiology and Medical Purposes
Groupe de travail Appareils d'électroradiologie et d'électricité médicale

Regulatory Review of Pharmaceuticals, Biologics, and Medical Devices: 2004 Annual Summary of Performance
Examen réglementaire des produits pharmaceutiques, des produits biologiques et des matériels médicaux : résumé annuel du rendement en 2004

Working Group on Production of Pharmaceuticals and Bio-Medical Materials
Groupe de travail sur la production de produits pharmaceutiques et de matériel biomédical

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The Working Group on Pharmaceuticals and Medical Devices which met in Seoul on 11 June 2015 discussed, inter alia, the Korean pharmaceuticals pricing system and the appropriate recognition of the value of innovative drugs and technologies, proposed amendments to the Korean National Health Insurance Act, implementation by Korea of serialisation for drugs, Korea's application for white-listing of Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) in the EU, the reimbursement price cuts based on the import price methodology of medical devices, clinical test requirements, and the proposed amendments to the EU medical device legislation related to the CE marking system.
Le groupe de travail «Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux», qui s’est réuni le 11 juin 2015 à Séoul, a abordé, entre autres, le système coréen de tarification des produits pharmaceutiques et la reconnaissance adéquate de la valeur des technologies et médicaments innovants, a proposé des modifications de la loi nationale coréenne sur l’assurance maladie, la mise en œuvre par la Corée de numéros de série pour les médicaments, la demande coréenne d’inscription sur liste blanche des principes pharmaceutiques actifs (PPA) dans l’Union, le remboursement des baisses de prix sur la base de la méthode de calcul du prix à l’importation des dispositifs médicaux, les exigences relatives aux essais cliniques, et les propositions de modification de la législation sur les dispositifs médicaux de l’Union relatives au système de marquage CE.

The Commission states that negotiations in the Council Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices proved to be difficult, given the politically sensitive nature of the file.
D’après la Commission, les négociations au sein du groupe de travail «Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux» du Conseil se sont avérées difficiles, compte tenu de la nature politique sensible du dossier.

Towards Peru, the EU raised concerns on the recognition of Member States with "strong health monitoring” status for exports of pharmaceutical and medical devices products and insisted that all Member States receive the same treatment.
Envers le Pérou, l’Union européenne a fait part de ses préoccupations concernant la reconnaissance des États membres qui affichent une position ferme au sujet de la surveillance en matière de santé pour les exportations de produits et dispositifs pharmaceutiques et médicaux et a insisté pour que tous les États membres bénéficient du même traitement.

In the case of Peru the EU raised the issue of the pending application for the "High Health Surveillance" (Alta Vigilancia Sanitaria) status for exports of pharmaceuticals and medical devices.
Avec le Pérou, l’UE a évoqué la demande en cours concernant l’octroi du statut de «haute surveillance sanitaire» (Alta Vigilancia Sanitaria) pour les exportations de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux.

These guidelines do not set out to replace other guidelines that may address very specific products or may be specifically provided for in legislation, such as in the area of chemicals, cosmetics, pharmaceuticals or medical devices.
Les présentes lignes directrices n’ont pas pour vocation de remplacer d’autres lignes directrices portant parfois sur des produits très spécifiques ou ancrées dans la législation, par exemple dans le domaine des substances chimiques, des cosmétiques, des produits pharmaceutiques ou des dispositifs médicaux.

Adopt the State law on pharmaceutical and medical devices and establish the State Pharmaceutical Agency.
Adopter la loi nationale sur les médicaments et les dispositifs médicaux et instituer l'agence pharmaceutique au niveau de l'État central.

Cooperate further on sharing information on strategies to effectively manage pharmaceutical and medical devices expenditure, while ensuring equitable access to effective medicines within sustainable national healthcare systems and, using existing groups where relevant, continue discussions on issues related to affordable pricing, use of generic medicines, orphan medicines, medical devices and small markets.
coopérer davantage en matière d’échange d’informations sur les stratégies visant à gérer efficacement les dépenses de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux tout en garantissant un accès équitable à des médicaments efficaces dans le cadre de systèmes de soins de santé nationaux viables et, en recourant aux groupes existants le cas échéant, poursuivre les discussions sur les questions relatives aux prix abordables, à l’utilisation de médicaments génériques, aux médicaments orphelins, aux dispositifs médicaux et aux petits marchés.

Cooperate further on sharing information on strategies to effectively manage pharmaceutical and medical devices expenditure, while ensuring equitable access to effective medicines within sustainable national healthcare systems and, using existing groups where relevant, continue discussions on issues related to affordable pricing, use of generic medicines, orphan medicines, medical devices and small markets.
coopérer davantage en matière d’échange d’informations sur les stratégies visant à gérer efficacement les dépenses de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux tout en garantissant un accès équitable à des médicaments efficaces dans le cadre de systèmes de soins de santé nationaux viables et, en recourant aux groupes existants le cas échéant, poursuivre les discussions sur les questions relatives aux prix abordables, à l’utilisation de médicaments génériques, aux médicaments orphelins, aux dispositifs médicaux et aux petits marchés;

| (2)For the purposes of paragraph 1:(a)medical devices provided for in the Appendix are excluded; and(b)unless otherwise provided for or by mutual arrangement by the Parties, "manufacture" of a medical device does not include:(i)restoration or renovation processes such as repairing, re-conditioning, overhauling or refurbishing; or(ii)operations such as pressing, labelling, ticketing, packaging and preparation for sale, conducted alone or in combination with each other; or(iii)quality control inspections alone; or(iv)sterilisation alone.
| 2.Aux fins du point 1:a)les dispositifs médicaux visés à l’appendice sont exclus; etb)sauf disposition contraire ou sauf si les parties en conviennent autrement, la notion de "fabrication" d’un dispositif médical n’inclut pas:i)les procédés de restauration ou de rénovation tels que la réparation, le reconditionnement, la remise en état ou la révision; ouii)les opérations telles que le pressage, l’étiquetage, le marquage, le conditionnement et la préparation pour la vente, qu’elles soient réalisées individuellement ou combinées les unes aux autres; ouiii)les inspections pour le contrôle de la qualité réalisées individuellement; ouiv)la stérilisation réalisée individuellement.

(2)For the purposes of paragraph 1:(a)medical devices provided for in the Appendix are excluded; and(b)unless otherwise provided for or by mutual arrangement by the Parties, "manufacture" of a medical device does not include:(i)restoration or renovation processes such as repairing, re-conditioning, overhauling or refurbishing; or(ii)operations such as pressing, labelling, ticketing, packaging and preparation for sale, conducted alone or in combination with each other; or(iii)quality control inspections alone; or(iv)sterilisation alone.
2.Aux fins du point 1:a)les dispositifs médicaux visés à l’appendice sont exclus; etb)sauf disposition contraire ou sauf si les parties en conviennent autrement, la notion de "fabrication" d’un dispositif médical n’inclut pas:i)les procédés de restauration ou de rénovation tels que la réparation, le reconditionnement, la remise en état ou la révision; ouii)les opérations telles que le pressage, l’étiquetage, le marquage, le conditionnement et la préparation pour la vente, qu’elles soient réalisées individuellement ou combinées les unes aux autres, ouiii)les inspections pour le contrôle de la qualité réalisées individuellement; ouiv)la stérilisation réalisée individuellement.