(j) "informed consent": decision, which must be written, dated and signed, to take part in a clinical trial, taken freely after being duly informed of its nature, significance, implications and risk
s and appropriately documented, by any person capable of giving consent or, where the person is not capable of giving consent, by his or her legal representative; if the person con
cerned is unable to write, oral consent in the presence of at least one witness may be g
iven in exceptional cases ...[+++], as provided for in national legislation.j) "consentement éclairé": décision, qui doit être écrite, datée et signée, de participer à
un essai clinique, prise de plein gré après avoir été dûment informé de la nature, de la portée, des conséquences et des risque
s et avoir reçu une documentation appropriée, par une personne capable de donner son consentement ou, s'il s'agit d'une personne qui n'est pas en mesure de le faire, par son représentant légal; si la personne concernée n'est pas en mesure d'écrire, elle peut donner, dans des cas exceptionnels prévus par la législation
...[+++]nationale, son consentement oral en présence d'au moins un témoin.