For such registration, the competent authorities must rely on a complete file containing data about efficacy and innocuity; for imported vaccines the competent authorities may rely on data checked by the competent authorities of the country where the vaccine is produced, as far as these checks have been carried out in conformity with internationally accepted standards.
Pour procéder à cet enregistrement, les autorités compétentes doivent disposer d'un dossier complet contenant des données en matière d'efficacité et d'innocuité; pour les vaccins importés, les autorités compétentes peuvent se fonder sur des données vérifiées par les autorités compétentes du pays où le vaccin est produit, à condition que ces vérifications aient été effectuées conformément à des normes acceptées au niveau international.