Traduction de «accessory for a medical device » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

accessory for a medical device | accessory to a medical device
accessoire de dispositif médical

medical device [ biomedical device | biomedical equipment | implant | medical and surgical instruments | medical apparatus | medical appliance | medical equipment | medical instrument | medical scanner | prosthesis | surgical device | surgical instrument | surgical material | therapeutic equipment | Medical and surgical equipment(ECLAS) | Medical technology(STW) | medical supplies(UNBIS) ]
matériel médical [ appareil médical | dispositif médical | équipement biomédical | équipement médical | équipement thérapeutique | implant | instrument médical | matériel biomédical | matériel chirurgical | matériel médico-chirurgical | prothése | scanner médical ]

devising medical device test procedures | medical device test procedures devising | develop medical device test procedures | medical device test procedure developing
élaborer des procédures d’essai de dispositifs médicaux

testing a medical device | try medical devices | test a medical device | test medical devices
tester des dispositifs médicaux

medical device testing methods | test procedures for medical devices | medical device test procedures | procedures for testing medical devices
procédures d’essai de dispositifs médicaux

active implantable medical device | active implanted medical device | AIMD [Abbr.]
dispositif médical implantable actif

device used for in vitro diagnosis | in vitro diagnostic medical device
dispositif destiné au diagnostic in vitro | dispositif médical de diagnostic in vitro

registration of a medical device
homologation d'un instrument médical [ homologation de l'instrument médical ]

Medical Devices Registry Act [ An Act to establish and maintain a national registry of medical devices ]
Loi sur le Registre des instruments médicaux [ Loi prévoyant l'établissement et la tenue d'un registre national des instruments médicaux ]

Guide to the preparation of a notification pursuant to Part II of the Medical Devices Regulations
Guide pour la préparation d'une déclaration conformément à la partie II du Règlement sur les instruments médicaux

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(2) ' accessory to a medical device' means an article which, whilst not being a medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or several particular medical device(s) to specifically enable the device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s); or to specifically assist the medical functionality of the medical device(s) in view of its/their intended purpose(s);
«accessoire de dispositif médical»: tout article qui, sans être un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés pour permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leurs destinations ou d'y contribuer; ou de contribuer spécialement au fonctionnement médical du dispositif médical, ou des dispositifs médicaux, selon sa destination / ses destinations, ou selon leur destination / leurs destinations;

(2) ‘ accessory to a medical device’ means an article which, whilst not being a medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or several particular medical device(s) to specifically enable or assist the device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s);
( 2) «accessoire de dispositif médical»: tout article qui, sans être un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés pour permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leurs destinations ou d'y contribuer;

1. The Commission may on its own initiative or shall at the request of a Member State, by means of implementing acts on the basis of the opinions of the MDCG and the MDAC referred to in Articles 78 and 78a respectively , determine whether or not a specific product, or category or group of products, including borderline products, falls within the definitions of 'medical device' or 'accessory to a medical device'.
1. La Commission peut, de sa propre initiative, ou doit, à la demande d'un État membre, déterminer, au moyen d'actes d'exécution, sur les bases des avis du groupe de coordination et du comité consultatif visés respectivement aux articles 78 et 78 bis, si un produit donné ou une catégorie donnée ou un groupe donné de produits, y compris dans les cas-limites, répond ou non aux définitions de «dispositif médical» ou d'«accessoire de dispositif médical».

1. The Commission may, at the request of a Member State or on its own initiative , by means of implementing acts, determine whether or not a specific product, or category or group of products, falls within the definitions of 'medical device' or 'accessory to a medical device'.
1. La Commission peut, à la demande d'un État membre ou de sa propre initiative , déterminer, au moyen d'actes d'exécution, si un produit donné ou une catégorie donnée ou un groupe donné de produits répond ou non aux définitions de «dispositif médical» ou d'«accessoire de dispositif médical».

If necessary, the Commission may decide, on a case-by-case basis, whether or not a product falls within the definition of a medical device or of an accessory to a medical device.
Si nécessaire, la Commission peut trancher au cas par cas la question de savoir si tel ou tel produit relève de la définition de dispositif médical ou d'accessoire de dispositif médical.

This Recommendation applies to medical devices, active implantable medical devices (other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations) and in vitro diagnostic medical devices (other than those manufactured in health institutions and for performance evaluation), including their accessories.
La présente recommandation s’applique aux dispositifs médicaux, aux dispositifs médicaux implantables actifs (autres que les dispositifs sur mesure et les dispositifs destinés à des investigations cliniques) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (autres que ceux fabriqués dans les établissements de santé ou pour l’évaluation des performances), y compris leurs accessoires.

‘medical device’ means a medical device or accessory within the meaning of, respectively, point (a) or (b) of Article 1(2) of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (20) which is EEE;
m) «dispositif médical»: un dispositif médical ou accessoire d'un dispositif médical au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point a) ou b), respectivement, de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (20), et qui est un EEE;

active implantable medical devices and their accessories covered by Directive 90/385/EEC intended to be used exclusively for the implantation or programming of a defined active implantable medical device;
les dispositifs médicaux implantables actifs et leurs accessoires visés par la directive 90/385/CEE, exclusivement destinés à l’implantation ou à la programmation d’un dispositif médical implantable actif déterminé;

implantable medical devices and their accessories covered by Directive 93/42/EEC intended to be used exclusively for the implantation of a defined implantable medical device;
les dispositifs médicaux implantables et leurs accessoires visés par la directive 93/42/CEE, exclusivement destinés à l’implantation d’un dispositif médical implantable déterminé;

‘fixed installed medical devices’ means devices and their accessories which are intended to be installed, fastened or otherwise secured at a specific location in a healthcare facility so that they cannot be moved from this location or detached without using tools or apparatus, and which are not specifically intended to be used within a mobile healthcare facility.
d) «dispositifs médicaux fixes installés»: les dispositifs médicaux et leurs accessoires qui sont conçus pour être installés, attachés ou fixés d’une façon ou d’une autre en un endroit précis d’une structure de soins, de sorte qu’ils ne peuvent être ni démontés ni déplacés sans le recours à des outils ou à des appareils, et qui ne sont pas spécifiquement prévus pour une utilisation dans une structure de soins mobile.