Traduction de «active moiety » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

active moiety | therapeutic moiety
fraction active | fraction thérapeutique

A-chain | enzymatically active moiety
chaîne A | chaîne active

active moieties of the molecule
fractions actives de la molécule

moiety
fragment

moiety
groupe caractéristique | groupe fonctionnel

moiety exogamy
exogamie de moitiés

acetate moiety
groupe acétoxy

moieties rule
règle du partage égal

moiety
groupe caractéristique [ groupe fonctionnel ]

Definition: A disorder characterized by two or more episodes in which the patient's mood and activity levels are significantly disturbed, this disturbance consisting on some occasions of an elevation of mood and increased energy and activity (hypomania or mania) and on others of a lowering of mood and decreased energy and activity (depression). Repeated episodes of hypomania or mania only are classified as bipolar. | manic-depressive:illness | psychosis | reaction
Définition: Trouble caractérisé par deux ou plusieurs épisodes au cours desquels l'humeur et le niveau d'activité du sujet sont profondément perturbés, tantôt dans le sens d'une élévation de l'humeur et d'une augmentation de l'énergie et de l'activité (hypomanie ou manie), tantôt dans le sens d'un abaissement de l'humeur et d'une réduction de l'énergie et de l'activité (dépression). Les épisodes récurrents d'hypomanie ou de manie sont classés comme bipolaires. | maladie | psychose | réaction | maniaco-dépressive

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

— if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetics or pharmacodynamics of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile.
— s’il y a lieu, des données supplémentaires pour démontrer l’équivalence des propriétés d’innocuité et d’efficacité de différents sels, esters ou dérivés d’une substance active autorisée doivent être fournies par le demandeur; ces données comportent la preuve qu’il n’y a pas de changement dans la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique de la fraction thérapeutique et/ou dans sa toxicité, qui puisse influencer le profil innocuité/efficacité.

if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile.
s’il y a lieu, des données supplémentaires pour démontrer l’équivalence des propriétés d’innocuité et d’efficacité de différents sels, esters ou dérivés d’une substance active autorisée doivent être fournies par le demandeur; ces données comportent la preuve qu’il n’y a pas de changement dans les propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de la fraction thérapeutique et/ou dans sa toxicité, qui puisse influencer le profil sécurité/efficacité.

generic medicinal product shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substance(s) (chemically identical in terms of isomer, complex, crystal polymorphic form, simple ester or salt form of the active moiety) and the same pharmaceutical form, and is bio-equivalent to the reference medicinal product, unless it differs significantly from the original product as regards safety and efficacy ;
médicament générique, un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substance(s) active(s) [chimiquement identiques en ce qui concerne l'isomère, la forme complexe, la forme polymorphique cristalline, la forme d'ester ou de sel simple de la fraction active], la même forme pharmaceutique et qui est bioéquivalent au médicament de référence, sauf s'il diffère sensiblement du produit initial en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité ;

Where the active substance of an essentially similar medicinal product contains the same therapeutic moiety as the original authorised product associated with a different salt/ester complex/derivative evidence that there is no change in the pharmaco-kinetics of the moiety, pharmaco-dynamics and/or in toxicity which could change the safety/efficacy profile shall be demonstrated.
Lorsque la substance active d'un médicament essentiellement similaire contient la même fraction thérapeutique que le produit autorisé d'origine associé à un complexe/dérivé de sels/d'esters, il y lieu de démontrer la preuve qu'il n'y pas de changement dans la pharmacocinétique de la fraction, dans la pharmacodynamie et/ou dans la toxicité qui pourrait modifier le profil sécurité/efficacité.

—if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile.
—s’il y a lieu, des données supplémentaires pour démontrer l’équivalence des propriétés d’innocuité et d’efficacité de différents sels, esters ou dérivés d’une substance active autorisée doivent être fournies par le demandeur; ces données comportent la preuve qu’il n’y a pas de changement dans les propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de la fraction thérapeutique et/ou dans sa toxicité, qui puisse influencer le profil sécurité/efficacité.

(iv) replacement of the active substance(s) by a different salt/ester complex/derivative (with the same therapeutic moiety);
iv) remplacement du ou des principes actifs par un sel, un complexe d'esters ou un dérivé différents (avec la même fraction thérapeutique);

Active ingredients present in the form of compounds or derivatives shall be described quantitatively by their total weight and, if necessary or relevant, by the weight of the active moiety or moieties of the molecule (in the case of chloramphenicol palmitate, for example, the weight of the ester and that of the corresponding chloramphenicol shall be given).
Les principes actifs à l'état de composés ou de dérivés sont désignés quantitativement par leur poids global et, si nécessaire ou significatif, par le poids de la ou des fractions actives de la molécule (par exemple, pour le palmitate de chloramphénicol sont précisés le poids de l'ester et le poids de chloramphénicol correspondants).

Active ingredients present in the form of compounds or derivatives shall be described quantitatively by their total weight, and if necessary or relevant, by the weight of the active moiety or moieties of the molecule (in the case of chloramphenicol palmitate, for example, the weight of the ester and that of the corresponding chloramphenicol shall be given).
Les principes actifs à l'état de composés ou de dérivés sont désignés quantitativement par leurs poids global et, si nécessaire ou significatif, par le poids de la ou des fractions actives de la molécule (par exemple, pour le palmitate de chloramphénicol sont précisés le poids de l'ester et le poids de chloramphénicol correspondants).