The Chair: If the application for approval is made to Health Canada for a drug to be used for adult men and women, no women were included in the clinical trial, but Health Canada approved it for use, then it is approved for what the applicant requested and, therefore, not off-label because they asked you to approve it for use in both men and women.
Le président : Si Santé Canada reçoit une demande d'approbation de médicaments destinés aux hommes et aux femmes, et qu'aucune femme n'a participé aux essais cliniques, mais Santé Canada approuve son utilisation, si l'approbation est pour l'utilisation qu'a indiquée le demandeur et, par conséquent, ce n'est pas une utilisation non conforme parce que la demande d'approbation a été faite pour une utilisation par des hommes et des femmes.