Traduction de «amusement devices safety act » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Amusement Devices Safety Act [ An Act to Provide for the Safety of Amusement Devices by Inspection and Licensing ]
Amusement Devices Safety Act [ Amusement Devices by Inspection and Licensing ]

Amusement Ride Safety Act [ An Act respecting the Licensing and Inspection of Amusement Rides ]
Amusement Ride Safety Act [ An Act respecting the Licensing and Inspection of Amusement Rides ]

Elevating Devices Safety Act
Elevating Devices Safety Act

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

"As regards pilots involved in the operation of aircraft referred to in Article 4(1)(b) and (c), as well as flight simulation training devices, persons and organisations involved in the training, testing, checking or medical assessment of these pilots, the Commission shall be empowered, by means of delegated acts in accordance with Article 65b, to amend or supplement Annex III, where necessary for reasons of technical, operational or scientific developments or safety evidence related to the pilot licencing, in order to, and to the extent needed to, achieve the objectives laid down in Article 2".
«En ce qui concerne les pilotes participant à l’exploitation d’aéronefs visés à l’article 4, paragraphe 1, points b) et c), ainsi que les simulateurs d’entraînement au vol, les personnes et les organismes intervenant dans la formation de ces pilotes et dans les examens, les contrôles ou la surveillance médicale auxquels ils sont soumis, la Commission est habilitée, par voie d’actes délégués conformément à l’article 65 ter, à modifier ou à compléter l’annexe III lorsqu’il y a lieu pour des raisons d’adaptation à l’évolution technique, opérationnelle ou scientifique ou pour des raisons de démonstration de la sécurité en rapport avec les licences de pilote, en vue d’atteindre les objectifs fixés à l’article 2 et dans la mesure nécessaire à cet effet».

(64) In order to maintain a high level of health and safety, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of the products subject to this Regulation that are similar to medical devices but do not necessarily have a medical purpose; adaptation of the definition of nanomaterial to technical progress and to developments at Union and international level; adaptation to technical progress of the general safety and performance requirements, of the elements to be addressed in the technical documentation, of the minimum content of the EU declaration of conformity and of the certificates issued by notified bodies, of the minimum requirements to be met by notified bodies, of the classification rules, of the conformity assessment procedures, and of the documentation to be submitted for the approval of clinical investigations; the establishment of the UDI system; the information to be submitted for the registration of medical devices and certain economic operators; the level and structure of fees for the designation and monitoring of notified bodies; the publicly available information in respect of clinical investigations; the adoption of preventive health protection measures at EU level; and the tasks of and criteria for European Union reference laboratories and the level and structure of fees for scientific opinions delivered by them.
(64) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l'article 290 du TFUE , le pouvoir d'adopter des actes en ce qui concerne les produits faisant l'objet du présent règlement qui sont analogues à des dispositifs médicaux mais qui ne sont pas nécessairement destinés à un usage médical, en ce qui concerne l'adaptation de la définition des nanomatériaux aux progrès techniques et à l'évolution de la situation dans l'Union et à l'échelle internationale, en ce qui concerne l'adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions minimales imposées aux organismes notifiés, des modalités de classification, des procédures d'évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l'approbation des investigations cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux investigations cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.

(64) In order to maintain a high level of health and safety, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of the products subject to this Regulation that are similar to medical devices but do not necessarily have a medical purpose; adaptation of the definition of nanomaterial to technical progress and to developments at Union and international level; adaptation to technical progress of the general safety and performance requirements, of the elements to be addressed in the technical documentation, of the minimum content of the EU declaration of conformity and of the certificates issued by notified bodies, of the requirements to be met by notified bodies, of the classification rules, of the conformity assessment procedures, and of the documentation to be submitted for the approval of clinical investigations; the establishment of the UDI system the information to be submitted for the registration of medical devices and certain economic operators; the level and structure of fees for the designation and monitoring of notified bodies; the publicly available information in respect of clinical investigations; the adoption of preventive health protection measures at EU level; and the tasks of and criteria for European Union reference laboratories and the level and structure of fees for scientific opinions delivered by them.
(64) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l'article 290 du traité FUE , le pouvoir d'adopter des actes en ce qui concerne les produits faisant l'objet du présent règlement qui sont analogues à des dispositifs médicaux mais qui ne sont pas nécessairement destinés à un usage médical, en ce qui concerne l'adaptation de la définition des nanomatériaux aux progrès techniques et à l'évolution de la situation dans l'Union et à l'échelle internationale, en ce qui concerne l'adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions imposées aux organismes notifiés, des modalités de classification, des procédures d'évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l'approbation des investigations cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux investigations cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.

2. The Commission shall, by means of implementing acts, and in collaboration with the International Medical Devices Regulatory Forum and international standardisation bodies, define a clear set of high quality and safety standards for reprocessing of single use devices, including specific requirements for the manufacturers of reprocessed devices.
2. La Commission définit, par voie d'actes d'exécution, et en collaboration avec le Forum international de réglementation des appareils médicaux et les organismes internationaux de normalisation, un ensemble clair de normes de qualité et de sécurité élevées pour le retraitement des dispositifs à usage unique, y compris des exigences spécifiques pour les fabricants de dispositifs destinés à subir un retraitement.

(60) In order to maintain a high level of health and safety, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of the adaptation to technical progress of the general safety and performance requirements , of the elements to be addressed in the technical documentation, of the minimum content of the EU declaration of conformity and of the certificates issued by notified bodies , of the minimum requirements to be met by notified bodies, of the classification rules, of the conformity assessment procedures, and of the documentation to be submitted for the approval of clinical performance studies; the establishment of the UDI system; the information to be submitted for the registration of in vitro diagnostic medical devices and certain economic operators; the level and structure of fees for the designation and monitoring of notified bodies; the publicly available information in respect of clinical performance studies; the adoption of preventive health protection measures at EU level; and the tasks of and criteria for European Union reference laboratories and the level and structure of fees for scientific opinions delivered by them.
(60) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le pouvoir d’adopter des actes en ce qui concerne l’adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions minimales imposées aux organismes notifiés, des règles de classification, des procédures d’évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l’approbation des études des performances cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux études des performances cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.

Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA, acting particularly through its committee, on the quality and safety of the substance, including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the human blood derivative into the device.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMEA agissant notamment par le biais de son comité sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dérivée du sang humain dans le dispositif.

Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking into account the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA, acting particularly through its committee, on the quality and safety of the substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the human blood derivative into the device.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMEA agissant en particulier par le biais de son comité sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation du dérivé du sang humain dans le dispositif.

For the substances referred to in the first paragraph, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States or the European Medicines Agency (EMEA) acting particularly through its committee in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 on the quality and safety of the substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the device.
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil , sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.

Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC, and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.

7.4. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Directive 2001/83/EC.
"7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues par la directive 2001/83/CE.