Vertaling van "approved paediatric investigation " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

paediatric investigation plan | PIP [Abbr.]
plan d'investigation pédiatrique

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

By end of 2012, 33 of all approved paediatric investigation plans had been completed (see Table 4), which has led to the approval of new medicines with specific paediatric indications.
Fin 2012, 33 des plans d’investigation pédiatrique approuvés avaient été achevés (voir tableau 4), ce qui a conduit à l’approbation de nouveaux médicaments pour des usages pédiatriques spécifiques.

[18] Case C-125/10 Merck Sharp Dohme v Deutsches Patent- und Markenamt, not yet published in the ECR, paragraph 37: ‘if the SPC application had to be refused because the calculation provided for in Article 13(1) of Regulation No 1768/92 results in a negative or zero duration, the holder of the basic patent could not obtain an extension of protection conferred by such a patent, even if it conducted all the studies according to the approved paediatric investigation plan, under Article 36 of Regulation No 1901/2006.
[18] Arrêt dans l’affaire C-125/10, Merck Sharp Dohme/Deutsches Patent- und Markenamt, non encore publié au Recueil, point 37: «Si la demande de CCP devait être refusée au motif que le calcul prévu à l’article 13, paragraphe 1, [du règlement n° 1768/92] aboutit à une durée négative ou nulle, le titulaire du brevet de base ne pourrait pas obtenir une prorogation de la protection conférée par un tel brevet, même s’il a réalisé l’ensemble des études selon le plan d’investigation pédiatrique approuvé, au sens de l’article 36 du règlement n° 1901/2006.

5 || DEEP || 2011 || To evaluate Pharmacokinetics (PK) Pharmacodynamics (PD) of deferiprone in in 2-10 years old children in order to produce an approved paediatric investigation plan to be used for regulatory purposes || EMEA-001126-PIP01-10
5 || DEEP || 2011 || Évaluer la pharmacocinétique (PC) et la pharmacodynamique (PD) de la défériprone chez les enfants de 2 à 10 ans afin de produire un plan d’investigation pédiatrique pouvant être utilisé aux fins des exigences réglementaires || EMEA-001126-PIP01-10

Hence, not all approved paediatric investigation plans will be completed, as companies may decide to stop the corresponding adult development.
Tous les plans d’investigation pédiatrique approuvés ne seront donc pas menés jusqu’à leur terme, puisque les sociétés peuvent décider d’abandonner la conception correspondante pour les adultes.

It is too early still to obtain reliable statistics that show the ratio between completed and non-completed paediatric investigation plans, but in the current context not all approved plans will eventually result in an approved medicine with a paediatric indication.
Il serait encore prématuré de compiler des statistiques sur le rapport entre les plans d’investigation pédiatrique achevés et non achevés mais, dans l’état actuel des choses, tous les plans approuvés ne déboucheront pas, en définitive, sur un médicament approuvé ayant une indication pédiatrique.

If the Paediatric Committee decides not to accept changes to the paediatric investigation plan, the applicant will clearly have to carry out the studies in accordance with the approved paediatric investigation plan, i.e. before the submission of requests for changes, deferral or waiver.
Si le comité pédiatrique décide de ne pas approuver les modifications dans le PIP, il est clair que le demandeur sera obligé de mener une étude en accord avec le PIP approuvé, c'est-à-dire avant le dépôt d'une demande de modification, de report ou de dérogation.

(22) When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market, taking into account the paediatric information, within two years of the date of approval of the indication.
(22) Lorsqu'un plan d'investigation pédiatrique approuvé a abouti à l'autorisation d'une indication pédiatrique pour un produit déjà mis sur le marché pour d'autres indications, il y a lieu de faire obligation au titulaire de l'autorisation de mettre le produit sur le marché en tenant compte des informations pédiatriques dans les deux ans suivant la date d'approbation de l'indication.

(23) When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market taking into account the paediatric information within two years following the date of approval of the indication.
(23) Lorsqu'un plan d'investigation pédiatrique approuvé a abouti à l'autorisation d'une indication pédiatrique pour un produit déjà mis sur le marché pour d'autres indications, il y a lieu de faire obligation au titulaire de l'autorisation de mettre le produit sur le marché en tenant compte des informations pédiatriques dans les deux ans suivant la date d'approbation de l'indication.

(21) When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market taking into account the paediatric information within two years following the date of approval of the indication.
(21) Lorsqu'un plan d'investigation pédiatrique approuvé a abouti à l'autorisation d'une indication pédiatrique pour un produit déjà mis sur le marché pour d'autres indications, il y a lieu de faire obligation au titulaire de l'autorisation de mettre le produit sur le marché en tenant compte des informations pédiatriques dans les deux ans suivant la date d'approbation de l'indication.