10a. Before placing a medical device on the market, manufacturers shall ensure they are covered by an appropriate liability insurance covering any damages to patients or users that can be directly attributed to a manufacturing defect of the same medical device, with a level of coverage proportionate to the potential risk associated with the medical device produced, and in accordance with Council Directive 85/374/EEC 1 .
10 bis. Avant de mettre un dispositif médical sur le marché, les fabricants veillent à ce qu'ils soient couverts par une assurance appropriée en responsabilité civile pour tout dommage causé aux patients ou aux utilisateurs qui puisse être directement attribué à un défaut de fabrication de ce dispositif médical, avec un niveau de couverture proportionnel au risque potentiellement associé au dispositif médical qu'ils fabriquent, et conformément à la directive 85/374/CEE du Conseil 1 .