Traduction de «authorisation holder information » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

authorisation holder | holder of the authorisation
titulaire de l'autorisation

marketing authorisation holder | MAH [Abbr.]
titulaire de l'AMM | titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

holder of the authorisation
titulaire de l'autorisation

holder of the Community authorisation
titulaire de la licence communautaire

holder of classified information
porteur de secret | dépositaire de secret

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The marketing authorisation holders will have to continuously monitor the safety of their products, inform the authorities of any changes that might have an impact on the marketing authorisation, and for ensuring that the product information is kept up to date.
Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché devront surveiller en permanence la sécurité de leurs médicaments, informer les autorités de toute modification de nature à influer sur l'autorisation de mise sur le marché et veiller à ce que les informations relatives au médicament soient tenues à jour.

The pharmacovigilance responsibilities of marketing authorisation holders are also clarified, in particular as regards the scope of the obligation of marketing authorisation holders to continuously monitor the safety of products to ensure that all information available is brought to the attention of the authorities.
Les responsabilités en matière de pharmacovigilance des titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont également clarifiées, notamment en ce qui concerne l'étendue de l'obligation qui leur est faite de surveiller en permanence la sécurité des médicaments pour que toutes les informations disponibles soient portées à la connaissance des autorités.

While the Commission should be entitled to compel marketing authorisation holders to provide the necessary information and documents relating to a presumed infringement, the right to silence in situations where the holder would be compelled to provide answers which may involve an admission on its part of the existence of an infringement, as developed by the Court of Justice, should also be respected.
Bien que la Commission soit en droit de contraindre les titulaires d’autorisations de mise sur le marché à fournir les renseignements et documents nécessaires relatifs à une infraction alléguée, il convient également de respecter le droit au silence dans des situations où le titulaire serait obligé de fournir des réponses par lesquelles il serait amené à admettre l'existence d’une infraction, tel que la Cour de justice l'a consacré.

The Commission shall state the legal basis and the purpose of the request, fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks, and inform the marketing authorisation holder of the fines provided for in Article 19(1)(c) and (d) for failing to comply with the request or supplying incorrect or misleading information.
La Commission indique la base juridique et l’objet de la demande, fixe un délai pour la communication des renseignements qui ne peut être inférieur à quatre semaines et informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché des amendes prévues à l’article 19, paragraphe 1, points c) et d), pour non-satisfaction de la demande ou pour communication de renseignements inexacts ou trompeurs.

The Agency shall state the legal basis and the purpose of the request, fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks, and inform the marketing authorisation holder of the fines provided for in Article 19(1)(a) and (b) for failing to comply with the request or for supplying incorrect or misleading information.
L’Agence indique la base juridique et l’objet de la demande, fixe un délai pour la communication des renseignements, qui ne peut être inférieur à quatre semaines, et informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché des amendes prévues à l’article 19, paragraphe 1, points a) et b), pour non-satisfaction de la demande ou pour communication de renseignements inexacts ou trompeurs.

2. Where, in accordance with Article 122 of Directive 2001/83/EC, the Commission is informed of serious differences of opinion between Member States as to whether the holder of the marketing authorisation for the medicinal product for human use or a manufacturer or importer established within the Community satisfies the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the marketing authorisation holder, the manufacturer or the importer; the inspector in question shall be accompanied by two inspectors from Member States which are not party to the dispute or by two experts nominated by the Committee for Medicinal Products for Human Use.
2. Lorsque, conformément à l'article 122 de la directive 2001/83/CE, la Commission est informée de divergences d'opinion importantes entre États membres sur la question de savoir si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain ou un fabricant ou un importateur établi sur le territoire de la Communauté satisfait ou non aux exigences visées au paragraphe 1, la Commission peut, après consultation des États membres concernés, demander qu'un inspecteur de l'autorité de surveillance procède à une nouvelle inspection auprès du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, du fabricant ou de l'importateur; cet inspecteur est accompagné par deux inspecteurs d'États membres qui ne sont pas parties au différend ou par deux experts désignés par le comité des médicaments à usage humain.

The authorisation holder will have to communicate to the Authority any new information concerning the safety of the product.
Le titulaire sera tenu de communiquer à l'Autorité toute nouvelle information concernant la sécurité du produit.

The authorisation holder would have to communicate to the Authority any new information concerning the safety of the product.
Le titulaire est tenu de communiquer à l'Autorité toute nouvelle information concernant la sécurité du produit.

However, given, on the one hand, the difficulty the holder has in asserting his right to information, (in practice, examination of a plant does not reveal whether it was obtained by the use of the product of the harvest or by the purchase of seed), and, on the other hand, the obligation to safeguard the legitimate interests of both the breeder and the farmer, the holder must be authorised to request information from a farmer where he has some indication that the latter has relied or will rely on the "agricultural exemption".
Toutefois, vu, dune part, la difficulté pour le titulaire de mettre en oeuvre son droit à linformation, (en pratique, lexamen d'une plante ne permet pas d'établir si elle a été obtenue par l'utilisation du produit de la récolte ou par l'acquisition de semences) et, d'autre part, l'obligation de sauvegarder les intérêts légitimes réciproques de l'obtenteur et de l'agriculteur, le titulaire doit pouvoir demander des informations à un agriculteur dès qu'il dispose d'un indice que ce dernier a exercé "le privilège de l'agriculteur".

Mr Schulin, a German farmer, refused to provide information to Saatgut-Treuhandverwaltungsgesellschaft mbH (a German seed company engaged in trust management authorised by holders to assert their rights to remuneration) and to let it know whether he had made use of the agricultural exemption in the 1997/1998 marketing year.
Monsieur Schulin, agriculteur allemand, a refusé d'informer la SaatgutTreuhandverwaltungs-gesellschaft mbH (société allemande d'administration fiduciaire de semences, habilitée par les titulaires à faire valoir leurs droits à rémunération) et de lui faire savoir s'il avait exercé le privilège de l'agriculteur au cours de la campagne 1997/1998.