Traduction de «authorisation holder intends » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

authorisation holder | holder of the authorisation
titulaire de l'autorisation

marketing authorisation holder | MAH [Abbr.]
titulaire de l'AMM | titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ammunition intended for prohibited arms or arms subject to authorisation
munition destinée à des armes prohibées ou soumises à autorisation

holder of the authorisation
titulaire de l'autorisation

colouring matter authorised for use in foodstuffs intended for human consumption
matière colorante pouvant être employée dans les denrées destinées à l'alimentation humaine

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from rewards or incentives under Article 36, 37 or 38, and these periods of protection have expired, and if the marketing authorisation holder intends to discontinue placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall transfer the marketing authorisation or allow a third party, which has declared its intention to continue to place the medicinal product in question on the market, to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file of the medicinal product on the basis of Article 10c of Directive 2001/83/EC.
Dans le cas où un médicament est autorisé avec une indication pédiatrique et où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a bénéficié des récompenses et incitations prévues aux articles 36, 37 ou 38, si ces périodes de protection sont arrivées à échéance et si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché compte suspendre la mise sur le marché de ce médicament, il transfère l'autorisation de mise sur le marché ou autorise un tiers ayant déclaré qu'il comptait poursuivre la mise sur le marché du médicament en question à recourir à la documentation pharmaceutique, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament sur la base de l'article 10 quater de la directive 2001/83/CE.

2. Paragraph 1 shall apply independent of whether or not the marketing authorisation holder intends to apply for a marketing authorisation of a paediatric indication.
2. Le paragraphe 1 s'applique indépendamment de l'intention éventuelle du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de demander une indication pédiatrique.

If a marketing authorisation holder intends to withdraw such a medicinal product from the market then arrangements should be in place so that the paediatric population can continue to have access to the medicinal product in question.
Si le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché compte retirer du marché un médicament de cette nature, des dispositions devraient être prévues pour permettre à la population pédiatrique de continuer d'avoir accès à ce médicament.

The marketing authorisation holder intending to supply any of his medicinal products as a free sample in accordance with Article 96 of Directive 2001/83/EC shall, where that product bears the safety features, indicate it as a free sample in the repositories system and ensure the decommissioning of its unique identifier before providing it to the persons qualified to prescribe it.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui a l'intention de délivrer l'un de ses médicaments sous forme d'échantillon gratuit conformément à l'article 96 de la directive 2001/83/CE indique, lorsque ce produit est doté des dispositifs de sécurité, qu'il s'agit d'un échantillon gratuit dans le système de répertoires et procède à la désactivation de son identifiant unique avant de le délivrer aux personnes habilitées à le prescrire.

ARO: the advance authorisation holder intending to source the inputs from indigenous sources, in lieu of direct import, has the option to source them against AROs.
bons d’approvisionnement par anticipation: le titulaire de l’autorisation préalable qui a l’intention de s’approvisionner en intrants sur le marché local plutôt que de les importer directement a la possibilité de s’en procurer contre des bons d’approvisionnement par anticipation.

When the Commission intends to adopt a decision as referred to in Article 19(1), it shall first notify in writing the marketing authorisation holder, setting a time-limit within which the marketing authorisation holder may submit to the Commission his written observations.
Lorsque la Commission a l'intention d’adopter une décision au titre de l’article 19, paragraphe 1, elle en informe en premier lieu le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché par écrit, en fixant le délai dans lequel ce dernier peut présenter ses observations écrites à la Commission.

It appears appropriate to provide for a specific procedure in cases where the Commission intends to impose a fine for failure by a marketing authorisation holder subject to an infringement procedure to comply with a request for information from the Agency or the Commission.
Il convient de prévoir une procédure particulière dans les cas où la Commission a l’intention d'infliger au titulaire d’une autorisation de mise sur le marché faisant l'objet d'une procédure d'infraction une amende pour non-satisfaction d'une demande de renseignements de l'Agence ou de la Commission.

The extension of the ten-year period to 11, 12, or 13 years for a veterinary medicinal product intended for food-producing species shall be granted only if the marketing authorisation holder also originally applied for determination of the maximum residue limits established for the species covered by the authorisation.
L'extension de la période de dix ans à onze, douze ou treize ans pour un médicament vétérinaire destiné à une espèce productrice de denrées alimentaires n'est octroyée qu'à condition que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ait également été à l'origine de la fixation de limites maximales de résidus pour les espèces couvertes par l'autorisation.