Vertaling van "authorised substances incorporated " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

chemicals legislation [ chemicals regulation | legislation on chemical products | REACH | Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals | regulation on chemical products | hazardous substances legislation(GEMET) ]
législation sur les produits chimiques [ Enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques | législation relative aux produits chimiques | REACH | réglement sur les produits chimiques ]

list of authorised narcotic drugs and psychotropic substances
liste des stupéfiants ou des substances psychotropes autorisés

authorisation of hormonal substances used for fattening
autorisation des produits hormonaux aux fins d'engraissement

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

On grounds of efficiency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny should be curtailed for the adoption of a list of substances authorised for use in the manufacturing of materials and articles; list(s) of authorised substances incorporated in active or intelligent food contact materials and articles, list(s) of active or intelligent materials and articles and, when necessary, special conditions of use for those substances and/or the materials and articles in which they are incorporated; purity standards; special conditions of use for certain substances and/or the materials and articles in which they are used; specific limits on the migration of certain constituents or groups of constituents into or on to food; amendments of existing specific directives on materials and articles; Community authorisations and the modification, suspension or revocation thereof.
Pour des raisons d’efficacité, les délais normalement applicables dans le cadre de la procédure de réglementation avec contrôle devraient être abrégés pour l’adoption d’une liste de substances autorisées pour la fabrication de matériaux et d’objets, d’une liste ou de listes des substances autorisées incorporées dans les matériaux ou objets actifs ou intelligents destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires ou d’une liste ou de listes des matériaux et objets actifs ou intelligents, ainsi que, s’il y a lieu, des conditions particulières d’emploi de ces substances et/ou des matériaux ou objets dans lesquels elles sont incorporées, de critères de pureté, de conditions particulières d’emploi de certaines substances et/ou des matériaux ou objets dans lesquels elles sont utilisées, des limites spécifiques de migration de certains constituants ou groupes de constituants dans ou sur les denrées alimentaires, des modifications des directives spécifiques existantes concernant des matériaux et des objets, et des autorisations communautaires ainsi que de leur modification, leur suspension ou leur révocation.

It had been decided not to include this substance in annex I (listing active substances authorised for incorporation in plant protection products) of directive 91/414 since 2007, in particular owing to concerns about the release into the environment of large amounts of known and unknown polychlorinated impurities, for which no information was available, as well as to the inconclusive risk assessment for the consumer, and the potential risk of groundwater contamination for animals and other non-target living organisms.
Depuis 2007, il a été décidé de ne pas inscrire cette substance à l'annexe I de la directive 91/414 (où sont énumérées les substances actives dont l'incorporation dans les produits phytopharmaceutiques est autorisée) en raison notamment, d'une part, de préoccupations relatives à la dissémination dans l'environnement de grandes quantités d'impuretés polychlorées connues et inconnues, pour lesquelles on ne dispose d'aucune information, et d'autre part, de l'absence de conclusions définitives de l'évaluation des risques pour les consommateurs et du risque possible de contamination des eaux souterraines, dangereuse pour les animaux et d'autres organismes non ciblés.

list(s) of authorised substances incorporated in active or intelligent food contact materials and articles, or list(s) of active or intelligent materials and articles and, when necessary, special conditions of use for these substances and/or the materials and articles in which they are incorporated;
une ou plusieurs liste(s) de substances autorisées en vue d'être incorporées à des matériaux et objets actifs et intelligents destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires, ou une ou plusieurs liste(s) de matériaux et objets actifs et intelligents et, si nécessaire, de conditions particulières d'utilisation desdites substances et/ou des matériaux et objets auxquels elles sont incorporées;

Where an active implantable medical device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, that device shall be evaluated and authorised in accordance with this Directive’.
Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive».

a request for authorisation, specifying for which use(s) the authorisation is sought and covering the use of the substance in preparations and/or the incorporation of the substance in articles, where this is relevant;
une demande d'autorisation, précisant l'utilisation ou les utilisations pour lesquelles l'autorisation est demandée et couvrant l'utilisation de la substance dans des préparations et/ou, le cas échéant, son incorporation dans des produits;

the use(s) of that substance on its own, in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been authorised in accordance with Articles 66 to 70 ; or
si l'utilisation ou les utilisations de cette substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, ou l'incorporation de la substance dans un produit pour lequel la substance est mise sur le marché ou pour lequel il utilise la substance lui-même ont été autorisées conformément aux articles 66 à 70 ;

The objective of the evaluation is to draw up a list of substances which could be definitively authorised for incorporation into plant protection products.
L'objectif de cette évaluation est d'établir la liste des substances qui pourront être définitivement autorisées à être incorporées dans les produits phytopharmaceutiques.

- Plasma Master File shall mean a stand-alone documentation, which is separate from the dossier for marketing authorisation which provides all relevant detailed information on the characteristics of the entire human plasma used as a starting material and/or a raw material for the manufacture of sub/intermediate fractions, constituents of the excipient and active substance(s), which are part of medicinal products or medical devices referred to in Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 amending Council Directive 93/42/EC as regards medical devices incorporating stable derivatives of human blood or human plasma(11).
- On entend par Dossier Permanent du Plasma une documentation autonome qui est distincte du dossier d'autorisation de mise sur le marché et qui fournit toutes les informations détaillées pertinentes portant sur les caractéristiques de la totalité du plasma humain utilisé comme matière de départ et/ou matière première pour la fabrication de sous-fractions et fractions intermédiaires, composants de l'excipient et de la ou des substances actives faisant partie des médicaments ou des dispositifs médicaux visés dans la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains(11).

—Plasma Master File shall mean a stand-alone documentation, which is separate from the dossier for marketing authorisation which provides all relevant detailed information on the characteristics of the entire human plasma used as a starting material and/or a raw material for the manufacture of sub/intermediate fractions, constituents of the excipient and active substance(s), which are part of medicinal products or medical devices referred to in Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 amending Council Directive 93/42/EC as regards medical devices incorporating stable derivatives of human blood or human plasma .
—On entend par Dossier Permanent du Plasma une documentation autonome qui est distincte du dossier d'autorisation de mise sur le marché et qui fournit toutes les informations détaillées pertinentes portant sur les caractéristiques de la totalité du plasma humain utilisé comme matière de départ et/ou matière première pour la fabrication de sous-fractions et fractions intermédiaires, composants de l'excipient et de la ou des substances actives faisant partie des médicaments ou des dispositifs médicaux visés dans la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains .

"4 a. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning of Article 1 of Directive 89/381/EEC(8) and which is liable to act upon the human body with action ancillary to that of the device, hereinafter referred to as a 'human blood derivative', that device must be assessed and authorised in accordance with this Directive".
"4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er de la directive 89/381/CEE(8) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée 'substance dérivée du sang humain', ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive".