Vertaling van "authorised testing agencies " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

authorised testing place
aire d'essai agréée

testing agency
organisme d'essais

Subcommittee on Qualifications of Testing Agencies for Medical Gas Pipelines
Sous-comité des exigences de qualification des organismes d'essai des réseaux de canalisation des gaz médicaux

Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of The Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC | REACH system [ REACH ]
Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission | système REACH [ REACH ]

Inter-Agency Testing Committee
Comité d'évaluation des substances toxiques

Guidelines for the acceptance of testing and inspection agencies by certification bodies
Directives gouvernant l'acceptation des instituts d'essai et de contrôle par les organismes de certification

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

The validity requirements set out in Annex IV to Regulation (EU) No 576/2013 include the obligation to perform that test in a laboratory approved in accordance with Council Decision 2000/258/EC of 20 March 2000 designating a specific institute responsible for establishing the criteria necessary for standardising the serological tests to monitor the effectiveness of rabies vaccines (4), which provides that the Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) in Nancy, France (integrated since 1 July 2010 into the Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l’environnement et du travail, ANSES) is to appraise the laboratories in Member States and third countries for the purposes of their authorisation to carry out serological tests to monitor the effectiveness of rabies vaccines in dogs, cats and ferrets.
Les exigences de validité établies à l’annexe IV du règlement (UE) no 576/2013 comprennent l’obligation d’effectuer l’épreuve de titrage dans un laboratoire agréé conformément à la décision 2000/258/CE du Conseil du 20 mars 2000 désignant un institut spécifique responsable pour l’établissement des critères nécessaires à la standardisation des tests sérologiques de contrôle de l’efficacité des vaccins antirabiques (4) qui prévoit que l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA), située à Nancy, France [intégrée depuis le 1er juillet 2010 à l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES)], évaluera les laboratoires dans les États membres et les pays tiers aux fins de leur agrément pour la réalisation des tests sérologiques de contrôle de l’efficacité des vaccins antirabiques chez les chiens, les chats et les furets.

In such cases a separate market exists where the consumer has an additional test mark, and can therefore see that an authorised testing agency has addressed the issue.
Dans de tels cas, il existe un marché séparé dans lequel le consommateur bénéficie d’une marque de contrôle supplémentaire et peut dès lors constater qu’un organe de contrôle agréé s’est penché sur la question.

This makes our Amendment No 3 especially important, because it provides quite simply for external certification by authorised testing agencies.
L'amendement 3 que nous proposons est par conséquent très important dans la mesure où il prévoit tout simplement une certification externe par des organismes de contrôle agréés.

Safety marks granted by authorised, accredited testing agencies in the Member States should not be seen as competing with, but rather as complementing, the CE marking.
Dans ce contexte, les marques de sécurité accordées par les organes de contrôle autorisés et reconnus dans les États membres ne devraient pas êtres considérées comme des concurrents, mais comme un moyen de compléter le marquage "CE".

a new expert committee, within the European Medicines Agency to assess and agree companies’ testing plans; a requirement at the time of marketing authorisation applications for data on the use of the medicine in children (plus a system of waivers from this requirement for medicines unlikely to benefit children and a system of deferrals to ensure medicines are tested in children only when it is safe to do so and to ensure the requirements do not delay the authorisation of medicines for adults); a reward for studying medicines for children of 6-months extension to the supplementary protection certificate - in effect, six-month patent extension; for off-patent medicines, ten-years of data protection for new studies awarded via a Paediatric Use Marketing Authorisation (P.U.M.A); increased safety monitoring for children’s medicines and compulsory submission by industry of existing studies in children; an EU inventory of the therapeutic needs of children and an EU network of investigators and trial centres to conduct the studies required; a system of free scientific advice for the industry, provided by the European Medicines Agency.
création au sein de l’Agence européenne des médicaments d’un comité d’experts chargé d’évaluer et d’autoriser les plans d’investigation des entreprises; obligation, au moment du dépôt d'une demande d’autorisation de mise sur le marché, de communiquer des informations sur l’utilisation du médicament en pédiatrie (assortie d’un système de dérogations en faveur de médicaments peu susceptibles de bénéficier aux enfants et d'un système de reports pour assurer que des médicaments ne sont testés en pédiatrie que lorsque cela ne présente aucun danger et que ces exigences ne retardent pas l’autorisation de médicaments destinés aux adultes); octroi d'une récompense pour l’étude de médicaments à usage pédiatrique sous la forme d’une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection –équivalant en fait à une prorogation de six mois du brevet; en ce qui concerne les médicaments génériques, une protection des données issues des nouvelles études est accordée pour une durée de dix ans par une autorisation de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique (Paediatric Use Marketing Autorisation: P.U.M.A); contrôle de sécurité renforcé des médicaments à usage pédiatrique et présentation obligatoire par l’industrie des études menées sur les enfants; inventaire européen des besoins thérapeutiques en pédiatrie et réseau européen d’investigateurs et de centres d’essai chargés de mener les études requises; conseils scientifiques fournis gratuitement à l’industrie par l’Agence européenne des médicaments.

2. The competent authority of a Member State or the Agency may require the holder of the marketing authorisation to provide substances in sufficient quantities for the performance of tests to detect the presence of residues of the veterinary medicinal products concerned in foodstuffs of animal origin.
2. L'autorité compétente d'un État membre ou l'Agence peuvent exiger du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qu'il fournisse des substances en quantités suffisantes pour effectuer les contrôles visant à déceler la présence de résidus des médicaments vétérinaires concernés dans des denrées d'origine animale.

For immunological veterinary medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004, the list of tests to be repeated by the control laboratory may be reduced only after agreement by the Agency.
Pour les médicaments immunologiques vétérinaires ayant fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en vertu du règlement (CE) n° 726/2004, la liste des essais que le laboratoire de contrôle doit reconduire ne pourra être réduite qu'avec l'accord de l'Agence.

For immunological veterinary medicinal products authorised under Regulation (EC) No ./2002 [laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicinal Products Agency] , the list of tests to be repeated by the control laboratory may be reduced only after agreement by the Agency.
Pour les médicaments immunologiques vétérinaires ayant fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en vertu du règlement (CE) n o ./2002 [établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments] , la liste des essais reconduits par le laboratoire de contrôle ne pourra être réduite qu'après avoir obtenu également un avis favorable de l'agence.

For this purpose, enterprises submit their test plans before the start of the trials and receive confirmation from the Agency that they are methodically sound and will not be rejected by the Agency when subsequently submitted in an application for authorisation.
Pour ce faire, une entreprise dépose un protocole avant même le début des essais et obtient de l'agence la confirmation qu'il est irréprochable sur le plan de la méthode et ne pourra être retiré par l'agence lorsqu'il sera ultérieurement présenté dans le cadre d'une demande d'autorisation.

1. The sponsor of an orphan medicinal product may, prior to the submission of an application for marketing authorisation. request advice from the Agency on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product, in accordance with Article 51(j) of Regulation (EEC) No 2309/93.
1. Le promoteur d'un médicament orphelin peut, préalablement à l'introduction d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, demander l'avis de l'Agence sur les divers tests et essais à réaliser pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, conformément à l'article 51, point j), du règlement (CEE) n° 2309/93.