Traduction de «bioequivalence study » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

bioavailability study | bioequivalence study | comparative bioavailability study | relative bioavailability study
essai de biodisponibilité | étude de biodisponibilité

bioequivalence waiver | waiver from bioequivalence studies
dispense d'étude de bioéquivalence

Conduct and Analysis of Bioavailability and Bioequivalence Studies
Conduite et analyse des études de biodisponibilité et de bioéquivalence

case comparison study | case compeer study | case reference study | case referent study | case-control study
étude cas-témoins

apply the study of beer styles from around the world | implement extensive study of beer styles from around the world | administer extensive study of beer styles from around the world | apply extensive study of beer styles from around the world
mener une étude approfondie des types de bières du monde entier

gender identity studies | the study of gender identity | gender studies | the study of gender
études sur l’égalité des sexes | études sur le genre

prices of wood products studying | study wood product prices | study prices of wood products | studying prices of wood products
étudier les prix de produits du bois

Bioequivalence SAS Statistical Routines
Bioéquivalence SAS programmes statistiques

Abbreviated New Drug Submission and Bioequivalency
Présentation abrégée de drogue nouvelle et bioéquivalence

bioequivalence
bioéquivalence

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(ii) where the Minister considers it necessary on the basis of the pharmaceutical and, where applicable, bioavailability characteristics of the new drug, bioequivalent with the Canadian reference product as demonstrated using bioavailability studies, pharmacodynamic studies or clinical studies;
(ii) d’autre part, si le ministre l’estime nécessaire d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, d’après les caractéristiques en matière de biodisponibilité de celle-ci, est bioéquivalente au produit de référence canadien selon les résultats des études en matière de biodisponibilité, des études pharmacodynamiques ou des études cliniques;

1.1. All phases of clinical investigation, including bioavailability and bioequivalence studies, shall be designed, implemented and reported in accordance with good clinical practice.
1.1. Toutes les phases des essais cliniques, y compris les études de biodisponibilité et de bioéquivalence, doivent être planifiées et mises en oeuvre et faire l'objet de rapports conformément aux bonnes pratiques cliniques.

4. All clinical trials, including bioavailability and bioequivalence studies, shall be designed, conducted and reported in accordance with the principles of good clinical practice.
4. Tous les essais cliniques, y compris les études de biodisponibilité et de bioéquivalence, sont conçus, mis en oeuvre et notifiés conformément aux principes des bonnes pratiques cliniques.

3. In cases where the medicinal product does not fall within the definition of a generic medicinal product as provided in paragraph 2(b) or where the bioequivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in case of changes in the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration, vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate pre-clinical tests or clinical trials shall be provided.
3. Lorsque le médicament ne répond pas à la définition du médicament générique visée au paragraphe 2, point b), ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité ou en cas de changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux du médicament de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés sont fournis.

"generic medicinal product" shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies.
"médicament générique", un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.

(b) 'generic medicinal product' shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies. The different salts, esters, ethers, isomers, mixtures of isomers, complexes or derivatives of an active substance shall be considered to be the same active substance, unless they differ significantly in properties with regard to safety and/or efficacy.
Les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'une substance active sont considérés comme une même substance active, à moins qu'ils ne présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité, dans ce cas des données supplémentaires pour démontrer les preuves de sécurité et d’efficacité de différents sels, esters ou dérivés d’une substance active autorisée doivent être fournies par le demandeur.

Then the generic company must subsequently show that the formulation of the generic drug achieves the same levels in the blood as the reference drug in what is known as a bioequivalent study. Where bioequivalence is established, and the chemistry and manufacturing information relating to the generic drug is acceptable, a notice of compliance is issued (1600) The three types of drug submissions I have just mentioned comprise the main structure for the federal review of new drugs under the food and drug regulations.
Lorsque la bioéquivalence est établie et que les renseignements chimiques et de fabrication sur le médicament générique sont acceptables, on délivre un avis de conformité (1600) Les trois types de présentation de drogue que je viens de décrire forment le cadre principal du processus fédéral d'homologation de nouveaux médicaments en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.

(b)‘generic medicinal product’ shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies.
b)«médicament générique», un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.

Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence:
Il convient d'évaluer la biodisponibilité pour déterminer la bioéquivalence: