For clinical investigations Member States shall ensure that an extract of the notifications referred to in Article 10(1) of Directive 90/385/EEC and in Article 15(1) of Directive 93/42/EEC, as well as the information referred to in Article 10(3) and (4) of Directive 90/385/EEC and in Article 15(6) and (7) of Directive 93/42/EEC are entered into Eudamed in accordance with the Annex to this Decision.
En ce qui concerne les investigations cliniques, les États membres s’assurent qu’un extrait des notifications visées à l’article 10, paragraphe 1, de la directive 90/385/CEE et à l’article 15, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE, ainsi que les informations visées à l’article 10, paragraphes 3 et 4, de la directive 90/385/CEE et à l’article 15, paragraphe 6 et 7, de la directive 93/42/CEE sont saisis dans Eudamed conformément à l’annexe de la présente décision.