(p) a copy of the quality management system certificate certifying that the quality management system under which the device is designed and manufactured satisfies National Standard of Canada CAN/CSA-ISO 13485:03, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes.
p) une copie du certificat de système de gestion de la qualité attestant que le système de gestion de la qualité auquel sont soumises la conception et la fabrication de l’instrument est conforme aux exigences de la norme CAN/CSA-ISO 13485:03 intitulée Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires.