The essential safety requirements to which implants must conform are classified under three headings, namely sterility, clinical evaluation and technical safety. With regard to compliance with these three aspects, the Directive provides for a type examination and for different certification procedures on the manufacturing stage.
Les exigences essentielles de sécurité auxquelles doivent satisfaire ces appareils implantables sont classées en trois catégories, à savoir la stérilité, l'évaluation clinique et la sécurité technique.Ence qui concerne le respect de ces trois aspects, la directive prévoit un examen de type et différentes procédures de certification au stade de la fabrication.