Vertaling van "committee for proprietary medicinal products " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

Committee for Proprietary Medicinal Products
Comité des spécialités pharmaceutiques pour les médicaments à usage humain

committee for proprietary medicinal products | CPMP [Abbr.]
comité des spécialités pharmaceutiques | CPMP [Abbr.]

Committee for Medicinal Products for Human Use | Committee for Proprietary Medicinal Products | CHMP [Abbr.] | CPMP [Abbr.]
comité des médicaments à usage humain | Comité des spécialités pharmaceutiques | CHMP [Abbr.] | CPMP [Abbr.]

Committee for Proprietary Veterinary Products
Comité des médicaments vétérinaires

Committee for Proprietary Medical Products
Comité des spécialités pharmaceutiques

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products established under Council Directive 75/319/EEC and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC, taking into account the GMP equivalent systems in force such as HACCP and ISO9001/ISO22000 and the voluntary rules such as the EFfCI GMP and the IPEC PQG Guide for pharmaceutical excipients'.
À cette fin, elle consulte le comité des spécialités pharmaceutiques institué par la directive 75/319/CEE du Conseil et le comité pharmaceutique institué par la décision 75/320/CEE du Conseil, en tenant compte des systèmes de nature équivalente aux bonnes méthodes de fabrication comme la méthode HACCP et les normes ISO 9001/ISO 22000 et des normes d'application volontaires comme les bonnes pratiques de fabrication de l'EFFCI et le guide des excipients pharmaceutiques établi par l'IPEC et le PQG".

To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC.
Elle consulte à cette fin le comité des spécialités pharmaceutiques et le comité pharmaceutique institué par la décision 75/320/CEE du Conseil.

To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products established by Council Directive 75/319/EEC and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC".
Elle consulte à cette fin le comité des spécialités pharmaceutiques institué par la directive 75/319/CEE du Conseil et le comité pharmaceutique institué par la décision 75/320/CEE du Conseil".

(4) In assembling the dossier for application for marketing authorisation, applicants shall also take into account the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use as adopted by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) and published by the European Medicine Evaluation Agency (EMEA) and the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in the different volumes of The rules governing medicinal products in the European Community.
(4) Lorsqu'ils préparent le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, les demandeurs tiennent aussi compte des lignes directrices/notes explicatives scientifiques relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain adoptées par le Comité des spécialités pharmaceutiques (CSP) et publiées par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM) et des autres lignes directrices communautaires pharmaceutiques publiées par la Commission dans les différents volumes de La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne.

Another positive aspect of the Commission proposal is the creation of a Committee for Herbal Medicinal Products as part of the EMEA. I consider that this Committee should be distinct from the Committee on Proprietary Medicinal Products (CPMP) and should deal with every aspect of medicinal herbs (classification, list of traditional medicinal herbs, updating of lists, preparation of relevant monographs, assessment of dossiers in the event of disputes at national level, for the purposes of registering and authorising the placing on the market, indications in the monographs on how to administer the product, doses, information for the preparation of labelling and package leaflets and all other information needed to ensure safe use).
Un autre aspect positif de la proposition de la Commission est la création d'un Comité des médicaments à base de plantes relevant de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA), lequel devra être distinct du Comité des spécialités pharmaceutiques et sera chargé de tout ce qui concerne les herbes médicinales (classifications, listes des herbes médicinales traditionnelles, mise à jour des listes, préparation des monographies pertinentes, évaluation des dossiers en cas de controverse au niveau national aux fins de l'enregistrement et de l'autorisation de la commercialisation, indication, dans les monographies, des voies d'administration, des doses, des informations pour l'élaboration des étiquettes et des notices et de toutes les informations nécessaires pour un usage sûr).

We therefore welcome the Commission’s proposal to create a Committee for Herbal Medicinal Products, which is autonomous and separate from the Committee on Proprietary Medicinal Products, which will be responsible for the regulation and monitoring of all aspects of herbal medicines.
Nous considérons donc comme positif le fait que la Commission propose de créer un comité des médicaments à base de plantes, doté d’autonomie et distinct du Comité des spécialités pharmaceutiques, qui sera chargé de réglementer et de contrôler tous les aspects concernant les médicaments à base de plantes.

Further measures may abolish any remaining barriers to the free movement of proprietary medicinal products will be necessary in the light of experience gained, particularly in the abovementioned Committee for Proprietary Medicinal Products.
Toutefois de nouvelles mesures peuvent s'avérer nécessaires à cette fin, compte tenu de l'expérience acquise, notamment au sein dudit comité des spécialités pharmaceutiques, en vue d'éliminer les obstacles à la libre circulation qui subsistent encore.

1. In order to facilitate the adoption of common decisions by Member States on the authorization of medicinal products on the basis of the scientific criteria of quality, safety and efficacy, and to achieve thereby the free movement of medicinal products within the Community, a Committee for Proprietary Medicinal Products, hereinafter referred to as "the Committee", is hereby set up.
1. En vue de faciliter l'adoption par les États membres d'une attitude commune en ce qui concerne l'autorisation des médicaments, sur la base des critères scientifiques de qualité, de sécurité et d'efficacité, et de permettre ainsi la libre circulation des médicaments dans la Communauté, il est institué un comité des spécialités pharmaceutiques (ci-après dénommé "comité").

In assembling the dossier for application for marketing authorisation, applicants shall also take into account the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use as adopted by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) and published by the European Medicine Evaluation Agency (EMEA) and the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in the different volumes of The rules governing medicinal products in the European Community.
Lorsqu'ils préparent le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, les demandeurs tiennent aussi compte des lignes directrices/notes explicatives scientifiques relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain adoptées par le Comité des spécialités pharmaceutiques (CSP) et publiées par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM) et des autres lignes directrices communautaires pharmaceutiques publiées par la Commission dans les différents volumes de La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne.

(13) For this purpose, a Committee for Proprietary Medicinal Products should be set up attached to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products established in the abovementioned Regulation (EEC) No 2309/93.
(13) À cette fin, il convient d'instituer un comité des spécialités pharmaceutiques relevant de l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments instituée par le règlement (CEE) n° 2309/93 précité.