However, the Commission or the national competent authority, as appropriate, may, following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, extend that period until such time as they conclude that the conditions referred to in Article 14a and Article 21(2) of this Regulation or referred to in Articles 22b and 104a of Directive 2001/83/EC have been fulfilled.
Toutefois, la Commission ou l’autorité nationale compétente, selon le cas, peut sur recommandation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, prolonger cette période jusqu’au moment où elle estime que les conditions visées à l’article 14 bis et à l’article 21, paragraphe 2, du présent règlement ou à l’article 22 ter et à l’article 104 bis de la directive 2001/83/CE ont été remplies.